حقیقت در مورد ساخت اتاق تمیز در محصولات پزشکی

وقتی به ساخت اتاق تمیز پزشکی نگاه می کنم، یک اتاق صیقلی و چند نفر با کت و شلوار سفید را نمی بینم. من زنجیره ای از تصمیمات کوچک را می بینم. من کنترل هوا، کنترل حرکت، کنترل تمیز کردن و کنترل مردم را می بینم. یک عادت سست می تواند روی یک دسته تاثیر بگذارد. یک قدم شتابزده می تواند دوباره کاری ایجاد کند. یک گزارش از دست رفته می تواند انتشار را کند کند. این داستان واقعی است. بسیاری از مردم فکر می کنند کار با ماشین آلات شروع می شود. فکر می کنم با رفتار شروع می شود. اتاق می تواند بی عیب به نظر برسد، اما اگر کسی در مسیر اشتباهی راه برود، سطح اشتباهی را لمس کند یا چک را رد کند، این روند همچنان از بین می رود. در تولید پزشکی، کوچکترین اقدام می تواند مهم باشد. من آموخته ام که کار اتاق تمیز فقط در مورد جلوگیری از گرد و غبار نیست. این در مورد پایین نگه داشتن ریسک و تکرارپذیر نگه داشتن هر مرحله است. چیزی که افراد خارج از صنعت اغلب از دست می دهند این است: اتاق تمیز یک سپر جادویی نیست. یک فضای مدیریت شده است. اتاق به جریان هوا، عادات لباس پوشیدن، روال تمیز کردن، جریان مواد و آموزش بستگی دارد. اگر یک قسمت بلغزد، کل تنظیمات آن را احساس می کنند. یک فیلتر می تواند کار خود را انجام دهد، اما نمی تواند کنترل بی دقتی را برطرف کند. یک ماشین می تواند به خوبی کار کند، اما نمی تواند جایگزین یک تیم آموزش دیده شود. به یاد دارم که با یک تامین کننده قطعات پزشکی صحبت کردم که قطعات پلاستیکی کوچکی را برای یک دستگاه تشخیصی می ساخت. میزان نقص آنها مدام در حال افزایش بود و تیم ابتدا دستگاه قالب‌گیری را مقصر دانست. آنها پس از بررسی دقیق متوجه موضوع دیگری شدند. کارگران در حین تغییر مسیرها با محصول باز عبور می کردند. چرخ دستی های ابزار خیلی نزدیک به میزهای فعال پارک شده بودند. بسته بندی به گونه ای در اتاق حرکت می کرد که جابجایی بیشتری را مجبور می کرد. آنها مسیر افراد و مواد را تغییر دادند، نقاط صحنه واضح تری تعیین کردند و تیم را در حرکت در داخل اتاق دوباره آموزش دادند. پیگیری این روند آسان تر شد و ضایعات کاهش یافت. این داستان با من ماند زیرا یک حقیقت ساده را نشان داد: بسیاری از مشکلات اتاق تمیز مشکلات فرآیند هستند. وقتی به ساخت اتاق تمیز پزشکی نگاه می کنم به چهار چیز بسیار توجه می کنم. من با جریان اتاق شروع می کنم. افراد، ابزارها و محصول باید با کمترین عقب نشینی ممکن حرکت کنند. من تنظیماتی را دوست دارم که در آن مسیر آسان است. هنگامی که یک فرد مجبور است بیش از حد به این موضوع فکر کند که بعد به کجا برود، ممکن است اشتباهات افزایش یابد. مسیرهای روشن استرس را کاهش می دهد. آنها همچنین آموزش را برای کارکنان جدید آسان تر می کنند. سپس به عادات لباس پوشیدن و دست نگاه می کنم. یک روند خوب لباس پوشیدن به این نیست که سختگیر به نظر برسید. این در مورد کاهش تماس و ثابت نگه داشتن رفتار است. دستکش، ماسک، کلاه و کت همه کار دارند. بنابراین مراحل تمیز کردن دست و عادات لمس سطح را انجام دهید. من دیده ام که تیم ها برای تجهیزات بهتر پول خرج می کنند در حالی که نظم اولیه لمسی را نادیده می گیرند. این هرگز برای مدت طولانی کمک نمی کند. عادات پاک در هر تغییر مهم است. نظافت و ثبت سوابق را هم تماشا می کنم. اتاق تمیز بر اساس اثبات اجرا می شود. تیم‌ها سطوح را تمیز می‌کنند، تجهیزات را بررسی می‌کنند، یافته‌ها را یادداشت می‌کنند و سوابقی را نگه می‌دارند که نشان دهد چه اتفاقی و چه زمانی رخ داده است. این بخش می تواند کند احساس شود، اما بعداً از همه محافظت می کند. اگر سوالی مطرح شود، سوابق خوب به تیم کمک می کند تا بدون حدس زدن موضوع را ردیابی کنند. این باعث صرفه جویی در زمان و کاهش سردرگمی می شود. به آموزش و تکرار چک ها توجه می کنم. یک تیم اتاق تمیز به بیش از یک درس یک بار نیاز دارد. استخدام‌های جدید با دیدن نمونه‌های واقعی، نه فقط اسلاید، به سرعت یاد می‌گیرند. من تمرینی را دوست دارم که نشان دهد رفتار خوب روی نیمکت، در در و میز بسته بندی چگونه است. مردم زمانی که می توانند تفاوت بین یک قدم دقیق و یک قدم بی دقت را ببینند بهتر به یاد می آورند. من همچنین فکر می کنم جنبه انسانی بیش از آن چیزی است که بسیاری از برنامه ها اذعان می کنند. کار اتاق تمیز می تواند تکراری باشد. افراد برای مدت طولانی می ایستند. همان حرکات را تکرار می کنند. آنها از قوانینی پیروی می کنند که می تواند احساس سختی کند. اگر مدیران خستگی را نادیده بگیرند، اتاق هزینه آن را می پردازد. من فکر می‌کنم عملیات‌های اتاق تمیز قوی، فضایی را برای بررسی‌های کوتاه، انتقال‌های روشن و ابزارهای ساده‌ای که فشار را کاهش می‌دهند، باقی می‌گذارد. زمانی که افراد با استرس کمتری کار می کنند، به احتمال زیاد روند را به خوبی دنبال می کنند. یک سازنده پزشکی اتاق تمیز نیز باید به اعتماد فکر کند. خریداران محصولات پزشکی خواهان کیفیت پایدار هستند. آنها قطعات مناسب، سطوحی که تمیز بمانند و دسته هایی که با مشخصات مطابقت داشته باشند می خواهند. آنها حدس و گمان نمی خواهند. آنها سورپرایز نمی خواهند. به همین دلیل است که کار اتاق تمیز با شهرت گره خورده است. یک شرکت می‌تواند هزینه‌های زیادی را برای تبلیغات هزینه کند، اما یک فرآیند ضعیف می‌تواند سریع‌تر از هر کمپینی که بتواند آن را ایجاد کند، به اعتماد آسیب می‌زند. دیدگاه من ساده است. زمانی که اتاق، افراد و پرونده‌ها در یک جهت حرکت می‌کنند، تولیدات پزشکی Cleanroom بهترین عملکرد را دارد. اتاق نیاز به کنترل دارد. تیم به عادات ثابت نیاز دارد. سوابق باید حقیقت را بیان کنند. هنگامی که آن بخش ها در یک راستا قرار می گیرند، روند احساس آرامش می کند. وقتی این کار را نمی کنند، مشکلات به سرعت خود را نشان می دهند. اگر بخواهم این زمینه را در یک خط توضیح دهم، این را می گویم: تولید اتاق تمیز کمتر به دنبال بی نقص به نظر رسیدن است و بیشتر به حذف ریسک قابل اجتناب است. به همین دلیل است که بهترین تیم ها همه چیز را ساده، منظم و قابل تکرار نگه می دارند. آنها دنبال سبک نیستند. آنها از روند محافظت می کنند. این بخشی است که مردم به ندرت می بینند، و این قسمتی است که بیشترین اهمیت را دارد.

وقتی به محصولات پزشکی نگاه می کنم، با بسته بندی روی قفسه شروع نمی کنم. من با فضایی که محصول در آن ساخته شده است شروع می کنم. اینجاست که اتاق تمیز اهمیت دارد. اتاق تمیز به تولیدکنندگان مکانی کنترل‌شده برای ساخت و بسته‌بندی اقلامی می‌دهد که به کلینیک‌ها، بیمارستان‌ها و مراقبت‌های خانگی می‌روند. این به جلوگیری از گرد و غبار، پوسته های پوستی، الیاف و سایر ذرات ریز کمک می کند که بعداً باعث ایجاد مشکل می شوند. برای من، این نکته اصلی است. محصولات پزشکی ایمن تر معمولاً با چیزهای ناخواسته کمتری در هوا، ابزارها و سطوح شروع می شوند. من یک حقیقت ساده را بارها و بارها دیده ام: وقتی آلودگی کاهش می یابد، اعتماد افزایش می یابد. بیمار اتاق، فیلترها یا پله های لباس را نمی بیند. بیمار فقط نتیجه را می بیند. یک سرنگ، یک کاتتر، یک پانسمان زخم، یک نوار تست یا یک ظرف دارو ممکن است همه از بیرون تمیز به نظر برسند. تفاوت از اتفاقی است که قبل از رسیدن به جعبه رخ داده است. به همین دلیل است که اتاق های تمیز فقط یک جزئیات کارخانه نیستند. آنها بخشی از ایمنی محصول هستند. من در مورد چند خطر رایج فکر می کنم: یک ذره کوچک می تواند در هنگام مونتاژ روی یک قطعه دستگاه فرود بیاید. یک تغییر کوچک در کنترل هوا می تواند روی خط بسته بندی استریل تأثیر بگذارد. کارگری که از یک مرحله لباس پوشیدن صرف نظر می کند، می تواند سلول ها یا الیاف پوست را وارد کند. یک روال تمیز کردن ضعیف می تواند بر روی سطحی که محصول را لمس می کند، بقایایی باقی بگذارد. هر یک از این مشکلات کوچک به نظر می رسد. نتیجه می تواند کمتر کوچک باشد. اتاق‌های تمیز از طریق کنترل به کاهش این خطرات کمک می‌کنند. هوا به صورت برنامه ریزی شده حرکت می کند. مردم لباس خاصی می پوشند. ابزار، مواد و حرکات از قوانین پیروی می کنند. سطوح طبق یک برنامه زمان بندی مشخص تمیز می شوند. هر مرحله به منظور نگهداری محصول در فضای امن تر است. دیدگاه من ساده است: اتاق تمیز عادتی است که به اتاق تبدیل شده است. در کار روزانه خود را نشان می دهد، نه فقط در یک فایل سیاست. یک تکنسین لباس را چک می کند. یک سرپرست مراحل ورود را تماشا می کند. یکی از اعضای تیم قبل از استفاده یک سطح را پاک می کند. یک کارگر خط مواد را تا لحظه مناسب مهر و موم نگه می دارد. این اقدامات احساس دراماتیک ندارند، اما محصول نهایی را شکل می دهند. درک این موضوع در چند نمونه محصول آسان است. سرنگ از پیش پر شده باید در حین پر کردن و آب بندی عاری از آلودگی باشد. حسگر مانیتور قلب نیاز به کنترل تمیز دارد تا نقاط تماس قابل اعتماد باقی بمانند. پانسمان زخم باید به گونه ای بسته بندی شود که از ورود مواد خارجی جلوگیری کند. یک کاتتر باید از طریق یک فرآیند کنترل شده حرکت کند تا آیتم نهایی برای استفاده بیمار ایمن بماند. یک خریدار لوازم بیمارستانی ممکن است هرگز از کارخانه بازدید نکند، اما خریدار همچنان به همان چیزی که من به آن اهمیت می‌دهم اهمیت می‌دهد: آیا می‌توانم به آنچه داخل بسته است اعتماد کنم؟ این اعتماد با کنترل فرآیند شروع می شود. اتاق‌های تمیز همچنین به شرکت‌ها کمک می‌کنند تا کار خود را ثابت نگه دارند. من آن بخش را دوست دارم زیرا محصولات پزشکی به نتایج قابل تکرار نیاز دارند. اگر یک دسته تمیز باشد و دسته بعدی تمیز نباشد، سیستم از کار می افتد. اتاق تمیز به تیم یک محیط پایدار می دهد، بنابراین خروجی کمتر از یک اجرا به مرحله بعد تغییر می کند. نکته دیگری هم هست که همیشه در نظر دارم. اتاق های تمیز جادویی نیستند. اگر مردم قوانین را نادیده بگیرند، یک اتاق تمیز همچنان ممکن است شکست بخورد. اگر تمرین ضعیف باشد، یک اتاق خوب همچنان می تواند مشکل داشته باشد. یک سیستم هوای قوی هنوز می تواند توسط جریان ضعیف مواد تضعیف شود. به همین دلیل است که من روی تصویر کامل تمرکز می کنم: هوا، لباس، رفتار، تمیز کردن، ذخیره سازی و چک. اتاق فقط یک قسمت است. افراد درون آن به همان اندازه اهمیت دارند. اگر به یک تیم محصولات پزشکی مشاوره می دادم، این طرح را عملی نگه می داشتم: قوانین ورود را ساده و سختگیرانه نگه دارید. به کارکنان آموزش دهید تا لباس‌پوشی کنند تا زمانی که قدم‌ها عادی شوند. وظایف تمیز کردن را دنبال کنید و شکافی از خود باقی نگذاشته باشید. جداسازی مواد اولیه از کالاهای نهایی کیفیت هوا و وضعیت سطح را در یک برنامه زمان بندی مشخص تماشا کنید. اشتباهات را زودتر مرور کنید، قبل از اینکه به یک الگو تبدیل شوند. این نوعی کار است که از محصول قبل از اینکه محصول به دست بیمار برسد محافظت می کند. همچنین فکر می‌کنم اتاق‌های تمیز به شرکت‌ها کمک می‌کنند که واضح‌تر با مشتریان صحبت کنند. هنگامی که یک برند بتواند فرآیند کنترل آلودگی خود را با کلمات ساده توضیح دهد، مردم احساس راحتی بیشتری می کنند. نه به این دلیل که اتاق فانتزی به نظر می رسد، بلکه به این دلیل که فرآیند با دقت به نظر می رسد. این در محصولات پزشکی مهم است، جایی که مردم مدرکی می خواهند که نشان دهد شخصی به جزئیات کوچک توجه کرده است. اتاق تمیز هر خطری را از بین نمی برد. بسیاری از خطراتی را که می تواند محصولات پزشکی را در طول تولید و بسته بندی تحت تاثیر قرار دهد کاهش می دهد. این ارزشی است که من می بینم. قرار گرفتن در معرض کمتر کنترل بهتر خروجی پایدارتر محصولات ایمن تر برای بیمارانی که به آنها وابسته هستند. اگر بخواهم آن را در یک خط ساده بگویم، این را می گویم: اتاق تمیز به تبدیل کار دقیق به محصولات پزشکی ایمن تر کمک می کند. به همین دلیل است که من با آن به عنوان یک بخش اصلی فرآیند رفتار می کنم، نه یک ویژگی جانبی.

وقتی درباره تولید اتاق تمیز صحبت می‌کنم، به یک واقعیت ساده فکر می‌کنم: اشتباهات کوچک می‌توانند به یک دسته کامل آسیب بزنند. یک ذره گرد و غبار، یک مهر و موم ضعیف، لمس دستکش روی سطح نامناسب، یا یک شکاف کوچک در جریان هوا می تواند مشکلاتی را ایجاد کند که بعداً به سختی برطرف می شود. به همین دلیل است که کار اتاق تمیز اهمیت دارد. از کیفیت محصول محافظت می کند، از خروجی پایدار پشتیبانی می کند و به تیم ها کمک می کند تا از هدر رفتن جلوگیری کنند. من دیده ام که این چگونه بر کار روزانه یک تیم کارخانه تأثیر می گذارد. ممکن است یک مدیر فکر کند که خط به خوبی کار می‌کند، اما یک منبع پنهان آلودگی می‌تواند منجر به کار مجدد، بازگشت یا بررسی‌های اضافی شود. هزینه فقط پول نیست. اعتماد هم هست. من روی تولید اتاق تمیز تمرکز می‌کنم، زیرا به فرآیندی نظم می‌دهد که می‌تواند به سرعت شکست بخورد. من به چند بخش کلیدی توجه می کنم. من هوا را تماشا می کنم. تولید اتاق تمیز با کنترل هوا شروع می شود. گرد و غبار، الیاف و ذرات ریز به سرعت حرکت می کنند. اگر جریان هوا ضعیف باشد یا سیستم فیلتر حفظ نشود، اتاق دیگر نمی تواند کار داخل آن را پشتیبانی کند. من با تیم هایی کار کرده ام که کف را تمیز نگه داشته اند اما تعادل جریان هوا را نادیده گرفته اند. اتاق در یک نگاه خوب به نظر می رسید. نتایج آزمایش حکایت متفاوتی داشت. این درسی است که من فراموش نمی کنم. کار اتاق تمیز مربوط به ظاهر نیست. این در مورد کنترل است. من مردم را تماشا می کنم. مردم بخشی از محیط هستند. لباس، حرکت، تماس دست و عادات همه مهم هستند. من کارگری را دیده ام که یک بسته را خیلی سریع باز کرده و ذرات را در آن منطقه رها می کند. من همچنین دیده ام که تیمی تنها با تغییر عادات لباس پوشیدن و انجام مراحل، نتایج را بهبود می بخشد. به همین دلیل است که آموزش اهمیت دارد. یک اتاق تمیز فقط به اندازه روال درون آن ثابت است. اگر تیم از یک قدم بگذرد، اتاق بخشی از حفاظت خود را از دست می دهد. من مواد را تماشا می کنم. هر موردی که وارد اتاق می شود می تواند خطراتی را به همراه داشته باشد. جعبه‌ها، ابزارها، دستمال‌ها، سینی‌ها و بسته‌بندی‌ها همگی نیاز به جابجایی مناسب دارند. من با مواد دریافتی به عنوان یک جزئیات کوچک رفتار نمی کنم. آنها بخشی از کل سیستم هستند. در یک مورد، یک تامین‌کننده قطعات را در بسته‌بندی بیرونی تحویل داد که تمیز به نظر می‌رسیدند، اما پوشش داخلی برای منطقه تمیز مناسب نبود. تیم باید متوقف می شد و آن را جایگزین می کرد. هزینه این مکث بیشتر از خود تعمیر است. از آن زمان، من همیشه روند ورود را با دقت بررسی می کنم. من جریان روند را تماشا می کنم. اتاق تمیز فقط یک فضای تمیز نیست. یک سیستم کاری است. من به نحوه حرکت آیتم ها از یک مرحله به مرحله بعد توجه می کنم. من به دنبال مسیرهای عبور، عقب نشینی و تماس قابل اجتناب می گردم. وقتی جریان نامرتب باشد، اتاق خطر بیشتری دارد. وقتی جریان ساده باشد، تیم می تواند با سردرگمی کمتری کار کند. من تنظیماتی را ترجیح می دهم که به هر فردی اجازه دهد بداند کجا برود، چه چیزی را لمس کند و چه چیزی را تنها بگذارد. من رکوردها را تماشا می کنم. تولید اتاق تمیز نیاز به اثبات دارد. من به حافظه تکیه نمی کنم. من به گزارش‌ها، چک‌ها، یادداشت‌های نگهداری و داده‌های آزمایش نگاه می‌کنم. این سوابق به من کمک می کند تا الگوها را قبل از تبدیل شدن به مشکلات بزرگتر ببینم. یک اتاق ممکن است امروز بگذرد و فردا حرکت کند. داده ها جهت را نشان می دهند. به همین دلیل است که من برای چک های منظم ارزش قائل هستم. آنها به من کمک می کنند تا قبل از اینکه بر خروجی تأثیر بگذارند، تغییرات فشار، مشکلات فیلتر و شکاف های پردازش را تشخیص دهم. من همچنین به این فکر می کنم که چرا این موضوع برای مشتری اهمیت دارد. اکثر خریداران هرگز وارد اتاق تمیز نمی شوند. آنها فقط محصولی را می بینند که از آن خارج می شود. آنها انتظار کیفیت ثابت، حمل و نقل ایمن و بسته بندی قابل اعتماد را دارند. اگر فرآیند داخلی ضعیف باشد، محصول نهایی می تواند این ضعف را با خود به همراه داشته باشد. این در الکترونیک، قطعات پزشکی، لوازم آزمایشگاهی، قطعات نوری و بسیاری از زمینه های دیگر صادق است. یک بار دیدم که یک مشکل مونتاژ کوچک مشکل تحویل بزرگتری را برای خط مشتری ایجاد کرده است. خود محصول بیش از استفاده آسیب ندیده است، اما تاخیر باعث ایجاد مشکل در برنامه ریزی برای مشتری شد. این نوع مشکل از کوچک شروع می شود. به سرعت رشد می کند. دیدگاه من ساده است: تولید اتاق تمیز کار اضافی نیست. این بخشی است که از کار محافظت می کند. هنگامی که من یک فرآیند اتاق تمیز را می سازم یا مرور می کنم، این مراحل را در نظر می گیرم: - قوانین کنترل اتاق روشن را تنظیم کنید - هر فردی را که وارد منطقه می شود آموزش دهید - لباس ها و عادت های ورود را بررسی کنید - مواد را قبل از رسیدن به خط کنترل کنید - گردش کار را ساده نگه دارید - گزارش ها و نتایج تست را اغلب مرور کنید - مشکلات کوچک را قبل از انتشار برطرف کنید. من این رویکرد را دوست دارم زیرا به تیم مسیر روشنی می دهد. بدون حدس و گمان بدون عادت های سست هیچ آسیب غافلگیر کننده ای در یک دسته تمام شده پنهان نشده است. من همچنین فکر می کنم کار اتاق تمیز فرهنگ بهتری را ایجاد می کند. مردم دقت بیشتری می کنند. تیم ها واضح تر صحبت می کنند. مشکلات زودتر نامگذاری می شوند. این نوع سبک کاری فراتر از خود اتاق کمک می کند. وقتی از بیرون به تولید اتاق تمیز نگاه می کنم، ممکن است برخی از مردم فقط قوانین سختگیرانه را ببینند. من چیز دیگری می بینم. من سیستمی را می بینم که از ارزش محافظت می کند. خطاهای قابل اجتناب کمتری می بینم. من تیمی را می بینم که می تواند نتایج خوب را با اعتماد به نفس بیشتری تکرار کند. به همین دلیل به آن اهمیت می دهم. تولید اتاق تمیز اهمیت دارد زیرا خروجی تمیز تصادفی نیست. این از کنترل، نظم و انضباط و روال های روشن ناشی می شود. اگر کیفیت پایدار می خواهم، از آنجا شروع می کنم.

وقتی به کیفیت محصولات پزشکی نگاه می کنم، با بسته بندی یا لوگو شروع نمی کنم. من با استاندارد پنهان پشت آن شروع می کنم: آیا محصول هر بار که به دست کاربر می رسد می تواند ثابت، ایمن و مفید بماند؟ اینجاست که بسیاری از خریداران فشار را احساس می کنند. ممکن است یک محصول تمیز به نظر برسد، ممکن است برچسب تمیز به نظر برسد و نمونه ممکن است به خوبی کار کند. امتحان واقعی بعدا شروع می شود. زمانی شروع می‌شود که یک کلینیک دسته دوم را خریداری می‌کند، زمانی که یک بیمارستان به عرضه پایدار نیاز دارد، یا زمانی که مشتری دوباره انتظار همان نتیجه را دارد. اگر کیفیت تغییر کند، اعتماد به سرعت کاهش می یابد. من بارها این شکاف را دیده ام. پانسمان زخم ممکن است در دست احساس خوبی داشته باشد، اما یک دسته ممکن است به خوبی جذب شود در حالی که دسته دیگر پس از ذخیره سازی ضعیف تر احساس می شود. یک سرنگ ممکن است در بیرون یکسان به نظر برسد، اما تفاوت های کوچک در مهر و موم، علامت گذاری یا مواد می تواند تجربه کاربر را تغییر دهد. اینها جزئیات کوچکی نیستند. آنها تصمیم خرید کامل را شکل می دهند. استاندارد پنهان تنها مربوط به محصول نهایی نیست. این در مورد مسیر کامل پشت آن است. من معمولاً چهار نکته را بررسی می کنم: - کنترل مواد می خواهم بدانم مواد اولیه از کجا می آیند، چگونه بررسی می شوند و آیا عرضه ثابت می ماند یا خیر. - کنترل فرآیند من به نحوه مدیریت هر مرحله از تولید تا بسته بندی اهمیت می دهم. یک فرآیند خوب از تغییر کیفیت جلوگیری می کند. - قابلیت ردیابی دسته ای من باید سوابق دسته ای واضح را ببینم. اگر مشکلی ظاهر شد، تیم باید بتواند منبع را سریع پیدا کند. - آزمایش نهایی من انتظار دارم که هر دسته قبل از خروج از کارخانه، بررسی های مناسب را پشت سر بگذارد. اینجاست که ایرادهای کوچک قبل از دیدن کاربران پیدا می شوند. این همان بخشی است که بسیاری از مردم از دست می دهند. کیفیت یک تست واحد نیست. کیفیت یک عادت است. در انتخاب های کوچکی که هر روز انجام می شود زندگی می کند. من همچنین فکر می کنم دیدگاه خریدار مهم است. یک خریدار بیمارستان نه تنها می پرسد "آیا این محصول کار می کند؟" آنها همچنین می پرسند، "آیا می توانم ماه آینده به آن تکیه کنم؟ آیا می توانم آن را برای تیمم توضیح دهم؟ آیا عرضه ثابت می ماند؟" مدیر کلینیک به ذخیره سازی، ماندگاری و سهولت استفاده فکر می کند. یک بیمار به راحتی و اعتماد اهمیت می دهد. اگر محصولی این نیازها را از دست بدهد، بازار آن را احساس می کند. من یک بار با مشتری کار کردم که پس از مشکلات کوچک مکرر، تامین کنندگان را تغییر داد. محصول به شکلی دراماتیک شکسته نشد. مشکل کندتر و دردناک تر بود. باز کردن یک دسته سخت تر بود. دسته دیگری آب بندی ناهموار داشت. دسته سوم باعث کار اضافی برای کارکنان شد. محصول در یک لحظه بزرگ شکست نخورد. اعتماد را تکه تکه از دست داد. به همین دلیل است که من روی استاندارد پنهان تمرکز می کنم، نه ظاهر سطح. طراحی تمیز کمک می کند. یک برچسب واضح کمک می کند. بسته بندی خوب کمک می کند. با این حال هیچ یک از اینها جایگزین تولید پایدار، بررسی های دقیق و سوابق صادقانه نمی شود. قسمت قابل مشاهده در را باز می کند. استاندارد پنهان آن را باز نگه می دارد. اگر می‌خواستم یک بررسی کیفیت برای محصولات پزشکی بسازم، آن را ساده نگه می‌داشتم: 1. منبع مواد را بررسی کنید. 2. مراحل تولید را از نزدیک تماشا کنید. 3. هر دسته را به روشی واضح ضبط کنید. 4. محصول نهایی را قبل از ارسال آزمایش کنید. احساس ثبات می کند. و کیفیت ثابت چیزی است که بسیاری از خریداران به یاد دارند. برای من، استاندارد واقعی پشت کیفیت محصولات پزشکی یک شعار نیست. این کار بی‌صدا است که از کاربران محافظت می‌کند، از کارکنان پشتیبانی می‌کند و به هر دسته کمک می‌کند تا با آخرین دسته مطابقت داشته باشد. این بخشی است که مردم همیشه آن را نمی بینند، اما زمانی که محصول می رسد آن را احساس می کنند و هر بار کار خود را به همان شکل انجام می دهد. برای هرگونه سوال در مورد محتوای این مقاله، لطفا با Shirlin.Su تماس بگیرید: shirlin.su@mac.minaik.com/WhatsApp +8617751097908.

Whyte, W 2010 Cleanroom Technology Fundamentals of Design Testing and Operation Organization International Standardization 2015 Cleanrooms and مربوط به محیط های کنترل شده قسمت 1 طبقه بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات سازمان بین المللی استاندارد 2015 اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط قسمت 5 عملیات Manufacturing Manufacturing محصولات دارویی استریل سازمان غذا و داروی ایالات متحده 2004 محصولات دارویی استریل تولید شده توسط پردازش آسپتیک.