محصولات پزشکی Cleanroom: چرا فرآیند SMT شما برای شما هزینه دارد

من یک الگوی رایج را در خطوط محصولات پزشکی اتاق تمیز می بینم: فرآیند SMT در سطح عادی به نظر می رسد، با این حال خطرات کوچکی را پشت سر می گذارد که بعداً به عنوان آلودگی، رشد ذرات، باقی مانده لحیم کاری یا پایداری ضعیف محصول ظاهر می شود. این به محصولات پزشکی در اتاق تمیز آسیب می زند زیرا برد فقط یک قطعه الکترونیکی نیست. بخشی از یک محیط کنترل شده می شود. اگر خط SMT فیلم شار، ذرات سست یا کیفیت اتصال ضعیف به جا بگذارد، تیم اتاق تمیز بعداً هزینه آن را با تمیز کردن اضافی، بازرسی های ناموفق، دوباره کاری یا شکایات محصول پرداخت می کند. من بیش از یک بار این اتفاق را تماشا کرده ام. یک برد تست الکتریکی را پشت سر می گذارد، سپس زمانی که تیم اتاق تمیز باقی مانده سطح را بررسی می کند، شکست می خورد. یک دستگاه در آزمایشگاه کار می کند، سپس پس از چرخه های مکرر استریلیزاسیون رفتار ناپایدار نشان می دهد. یک محصول با گلوله های لحیم کاری ریز در نزدیکی یک قسمت ریز از خط خارج می شود و این ذرات در هنگام مونتاژ در فضای کم ذرات به یک نگرانی تبدیل می شوند. خط هنوز هم کارآمد به نظر می رسد. کیفیت محصول یکسان نیست. معمولا چه چیزی باعث آسیب می شود؟ - بقایای خمیر لحیم کاری که به سختی حذف می شوند - تنظیمات جریان مجدد جریان را به مکان هایی که آلودگی را به دام می اندازد فشار می دهد - کنترل ضعیف شابلون باعث پخش شدن خمیر و گلوله های لحیم کاری می شود - کار مجدد باعث افزایش گرما، حمل و نقل اضافی و خطر ذرات بیشتر می شود - تماس با انسان پرز، روغن و گرد و غبار اضافه می کند - بسته بندی پس از SMT باعث می شود که بسیاری از مشکلات تیم SMT را از موفقیت در آینده محافظت نمی کند: تنها با بازده الکتریکی محصولات پزشکی Cleanroom به دید دیگری نیاز دارند. من یک سوال متفاوت می پرسم. این فرآیند چه چیزی را روی تخته می‌گذارد، نه فقط چه چیزی را به کار می‌گیرد؟ وقتی خط SMT را برای استفاده پزشکی بررسی می کنم، با خمیر لحیم کاری شروع می کنم. خمیری که برای لوازم الکترونیکی مصرفی کار می کند ممکن است هنوز بقایایی ایجاد کند که برای یک دستگاه اتاق تمیز مناسب نیست. من به شیمی، کیفیت چاپ و مقدار باقی مانده پس از جریان مجدد نگاه می کنم. همچنین بررسی می‌کنم که آیا طراحی تخته فضاهای تنگی ایجاد می‌کند که بقایای آن‌ها می‌توانند به دام بیفتند. شکاف‌های کوچک اطراف قطعات ریز اغلب آلودگی را بیشتر از آنچه مردم انتظار دارند نگه می‌دارند. من به reflow هم توجه زیادی دارم. یک پروفیل پایدار به خیس شدن لحیم کمک می کند، اما یک پروفیل تهاجمی می تواند مواد را به گونه ای بسوزاند که لایه بیشتری یا زباله های بیشتری بر جای بگذارد. اگر پروفیل فر ناهموار باشد، برخی از نواحی حرارت بیش از حد می گیرند در حالی که برخی دیگر کمتر پخته می شوند. این می تواند منجر به مفاصل ضعیف و حمل و نقل بیشتر در پایین دست شود. رسیدگی بیشتر به معنای ریسک بیشتر است. سپس به دوباره کاری نگاه می کنم. کار مجدد مفید است، اما یکی از ساده ترین راه ها برای آسیب رساندن به یک محصول پزشکی اتاق تمیز است. هر لمسی خطر می‌افزاید. هر چرخه گرمایش اضافی می تواند مفصل را تغییر دهد و بقایای بیشتری بر جای بگذارد. هر تغییر ابزار می تواند گرد و غبار یا ذرات فلز را وارد کند. من دیده‌ام که تیم‌ها دوباره کاری را به‌عنوان یک راه‌حل کوچک در نظر می‌گیرند، سپس بعداً با یک مشکل اتاق تمیز بزرگ‌تر برخورد می‌کنند. یک برنامه کنترل عملی بیش از یک هشدار مبهم کمک می کند. 1. خمیر لحیم کاری و شار را با کنترل باقی مانده در ذهن انتخاب کنید. می‌خواهم بدانم چه مقدار باقیمانده باقی می‌ماند، پس از گرما چگونه رفتار می‌کند و در جریان تمیز کردن محصول چگونه عمل می‌کند. 2. استنسیل و کنترل چاپ را سفت کنید کنترل خوب چاپ باعث کاهش خمیر اضافی می شود. خمیر اضافی کمتر به معنای توپ های لحیم کمتر و تمیز کردن کمتر است. 3. یک نمایه جریان مجدد تنظیم کنید که با محصول مطابقت داشته باشد، نه عادتی که من تعادل منطقه، زمان خیساندن، اوج گرما و رفتار خنک شدن را بررسی می‌کنم. نمایه ای که برای یک برد کار می کند ممکن است در دیگری مشکلاتی ایجاد کند. 4. نقاط لمس دستی را کاهش دهید دستکش ها، ابزارها، سینی ها و مراحل انتقال اهمیت دارند. سعی می‌کنم هر مرحله‌ای را که گرد و غبار یا تماس انگشت اضافه می‌کند، برش دهم. 5. بازرسی برای باقیمانده، نه تنها برای عیوب باز یا کوتاه، من از بررسی های بصری، میکروسکوپ در صورت نیاز، و بررسی تمیزی سطح در زمانی که خطر محصول آن را ایجاب می کند، استفاده می کنم. 6. پس از بسته بندی SMT از برد محافظت کنید. بسته بندی خوب، سینی های تمیز و ذخیره سازی کنترل شده، از کثیف شدن برد تمیز قبل از مونتاژ نهایی جلوگیری می کند. یک مورد واقعی به ذهنم می رسد. یک برد سنسور پزشکی تست مونتاژ را با موفقیت پشت سر گذاشت، اما تیم اتاق تمیز مدام زباله‌های ریز را در اطراف یک ناحیه اتصال مشاهده کرد. خط SMT هیچ نقص آشکاری نداشت. پس از یک نگاه دقیق تر، متوجه شدم که خمیر در نزدیکی یک الگوی گام محکم پخش شده و مقدار کمی از باقی مانده پس از جریان مجدد باقی مانده است. هیئت مدیره نیاز به تمیز کردن دستی اضافی داشت و این مرحله تمیز کردن بیشتر از آنچه تیم می‌خواست دستکاری کرد. ما دهانه شابلون را تغییر دادیم، کنترل چاپ را تنظیم کردیم و نمایه جریان مجدد را در اطراف آن ناحیه نرم کردیم. مشکل ذرات کاهش یافت و تیم اتاق تمیز شکایت کمتری داشت. این همان مشکلی است که من روی آن تمرکز می کنم. فرآیند SMT به محصولات پزشکی اتاق تمیز آسیبی نمی رساند زیرا SMT بد است. زمانی که فرآیند صرفاً برای سرعت ساخته می شود و آنچه را که روی برد باقی می ماند نادیده می گیرد، به آنها آسیب می رساند. محصولات Cleanroom به رفتار خمیر تمیزتر، جابجایی دقیق تر، تمیز کردن مجدد و نظم ذخیره سازی بهتر نیاز دارند. دیدگاه من ساده است: اگر یک تخته نتواند بعد از SMT تمیز بماند، برای خط پزشکی اتاق تمیز آماده نیست. من ترجیح می‌دهم روند را کند کنم، باقیمانده‌ها را بررسی کنم و نمایه را تنظیم کنم تا اینکه تابلویی را به جلو بفرستم و از تیم اتاق تمیز بخواهم آنچه را که خط SMT پشت سر گذاشته است، تعمیر کند.

من قبلاً همین شکایت را از خریداران محصولات پزشکی اتاق تمیز می شنیدم: "قیمت تخته خوب به نظر می رسید، اما هزینه کل همچنان در حال افزایش بود." این شکاف معمولاً از SMT ناشی می شود و اکثر تیم ها آن را از دست می دهند. وقتی به یک محصول پزشکی اتاق تمیز نگاه می کنم، فقط خمیر لحیم کاری، قرار دادن و جریان مجدد را نمی بینم. من مراحل اضافی را در اطراف آنها می بینم. من کنترل آلودگی، قابلیت ردیابی، بسته بندی، خطر دوباره کاری، تغییر خط و بررسی هایی را می بینم که یک قطعه پزشکی را به اندازه کافی برای استفاده پایدار نگه می دارد. این موارد همیشه در یک نقل قول ساده نشان داده نمی شوند، اما بر صورت حساب نهایی تأثیر زیادی می گذارند. یک محصول اتاق تمیز شکل هزینه متفاوتی دارد. یک ساخت الکترونیک استاندارد ممکن است بر روی سرعت و بازده تمرکز کند. یک ساختمان پزشکی اغلب نیاز به کنترل شدیدتری دارد. اتاق ممکن است نیاز به تمیز کردن دقیق‌تری داشته باشد. اپراتورها ممکن است نیاز به روپوش داشته باشند. حمل و نقل مواد ممکن است نیاز به مراقبت بیشتری داشته باشد. برچسب ها، سوابق لات و بسته های مهر و موم شده ممکن است نیاز به کار بیشتری داشته باشند. هر مورد به تنهایی کوچک به نظر می رسد. آنها را کنار هم قرار دهید، و هزینه پنهان SMT شروع به نشان دادن می کند. یک بار یک پروژه مانیتور پزشکی کوچک را با یک تیم کارخانه متوسط ​​بررسی کردم. خود هیئت مدیره پیچیده نبود. غافلگیری بعداً رخ داد. قطعات حساس به رطوبت نیاز به نگهداری اضافی دارند. خط به زمان راه اندازی بیشتری نیاز داشت. چند تخته بعد از بازرسی نیاز به کار مجدد داشتند. تیم همچنین باید برای هر لات رکوردهای دسته ای را نگه می داشت. مشتری انتظار داشت هزینه مونتاژ پایینی داشته باشد. هزینه واقعی بیشتر بود زیرا کار پشتیبانی در مورد SMT در ابتدا به طور کامل قیمت گذاری نشده بود. این همان بخشی است که بسیاری از مردم از دست می دهند. هزینه پنهان معمولاً از پنج مکان ناشی می شود: جابجایی مواد قطعات پزشکی ممکن است به ذخیره سازی خشک، بسته های مهر و موم شده، و کنترل قطعه شفاف نیاز داشته باشند. مراحل Cleanroom راه اندازی اتاق، لباس پوشیدن، تمیز کردن، و کنترل دسترسی همگی به زمان کار و فرآیند اضافه می کنند. بازرسی و قابلیت ردیابی بررسی های بیشتر به معنای زمان بیشتر کارکنان، سوابق بیشتر و نگهداری داده های بیشتر است. از دست دادن بازده زمانی که برد از قطعات گران قیمت استفاده می کند، نرخ نقص کوچک می تواند گران شود. تغییرات دوره های کوتاه، مدل های ترکیبی، و تعویض های مکرر می توانند مسیر را بیش از حد انتظار کند کنند. من قبل از قبول هرگونه نقل قول SMT به این موارد نگاه می کنم. اگر این کار را نکنم، ممکن است نقل قول جذاب به نظر برسد، سپس هزینه های اضافی بعدا ظاهر می شوند. این بررسی ساده ای است که من استفاده می کنم: می پرسم چگونه کارخانه گرد و غبار و ذرات را کنترل می کند. می پرسم قطعات حساس را چگونه ذخیره می کند؟ می پرسم چه سوابق ردیابی گنجانده شده است. می پرسم چند مرحله بازرسی بین قرار دادن و بسته بندی قرار دارد. من می پرسم چه اتفاقی می افتد که یک هیئت مدیره در آزمون شکست بخورد؟ می‌پرسم آیا دوباره کاری بخشی از پیشنهاد است یا بعداً صورت‌حساب می‌شود. این سوالات باعث صرفه جویی در هزینه می شوند زیرا هزینه واقعی فرآیند را نشان می دهند. محصولات پزشکی Cleanroom نیز بیش از آنچه بسیاری از خریداران انتظار دارند نیاز به برنامه ریزی دارند. اگر محصول یک ماژول حسگر برای مانیتور بیمار است، یک تغییر کوچک در در دسترس بودن اجزا می تواند کل خط را تحت تاثیر قرار دهد. اگر برد برای یک واحد عیب یابی دستی باشد، یک مشکل جریان مجدد می تواند یک تاخیر دسته ای ایجاد کند. اگر محصول از قطعات ریز استفاده می کند، فرآیند SMT به کنترل دقیق تری نیاز دارد که می تواند هزینه کار و بازرسی را افزایش دهد. من ترجیح می دهم در مورد هزینه SMT به صورت لایه ای فکر کنم: هزینه مونتاژ پایه این هزینه قرار دادن، لحیم کاری و استفاده اولیه از خط را پوشش می دهد. هزینه کیفیت این شامل بازرسی، آزمایش و رسیدگی به خرابی می شود. هزینه فرآیند تمیز این کنترل اتاق، قوانین حمل و نقل و بسته بندی را پوشش می دهد. هزینه ریسک این ضایعات، تلفات تغییر کالا و تاخیرهای عرضه را پوشش می دهد. وقتی این را برای مشتری توضیح می دهم، زبان را ساده نگه می دارم. اگر کارخانه ای بگوید قیمت پایین است، می خواهم بدانم چه چیزی کم است. اگر کارخانه ای بگوید قیمت بالاتر است، می خواهم بدانم شامل چه مواردی می شود. همین یک عادت از بسیاری از اختلافات جلوگیری می کند. برای خریداران، بهترین حرکت این است که قیمت ها را خط به خط مقایسه کنید. نه تنها قیمت تابلو. نه تنها نرخ نیروی کار. من درجه اتاق تمیز، محدوده بازرسی، قابلیت ردیابی، روش بسته بندی، پوشش تست، و سیاست دوباره کاری را با هم مقایسه می کنم. این به من دید بهتری از هزینه واقعی SMT می دهد. اگر بخواهم یک قانون عملی بدهم، آن این است: یک محصول پزشکی اتاق تمیز باید مانند یک فرآیند قیمت گذاری شود، نه مانند یک تخته. این طرز فکر نحوه خرید، روش برنامه ریزی من و جلوگیری از هزینه های غافلگیرکننده را تغییر می دهد.

من دیده ام که یک مشکل ساده به مشکلی پرهزینه تبدیل شده است. یک محصول پزشکی اتاق تمیز می تواند خط SMT را خوب جلوه دهد و همچنان خطر پنهانی را به همراه داشته باشد. گرد و غبار روی پالت، باقیمانده شار روی تخته، مدیریت ضعیف در نقطه انتقال، کنترل ضعیف ESD، یا شکاف کوچک در قابلیت ردیابی، همگی می توانند بعداً مشکل ایجاد کنند. در کار پزشکی، نادیده گرفتن چنین مشکلی سخت است. من به این موضوع توجه زیادی دارم زیرا خود خط اغلب دیر سرزنش می شود. مسئله واقعی معمولا زنجیره ای از اشتباهات کوچک است. یک اپراتور پس از تغییر تماس دستکش، تخته را لمس می کند. یک دستمال استنسیل حذف شده است. یک قفسه خیلی نزدیک به یک منطقه باز قرار می گیرد. محصول همچنان رو به جلو حرکت می کند، اما ریسک با آن حرکت می کند. آنچه من در ابتدا نگاه می کنم مسیری است که محصول طی می کند. محصول نباید بدون کنترل از مناطق کثیف و تمیز عبور کند. من جریان هوای شفاف، نقاط ذخیره سازی روشن و قوانین حمل و نقل روشن می خواهم. اگر تخته ای نزدیک یک گاری در معرض دید قرار گیرد، دیر یا زود انتظار دارم مشکلی پیش بیاید. اگر یک پوشش خیلی زود برداشته شود، ذرات می توانند قبل از مرحله فرآیند بعدی ته نشین شوند. موادی را که وارد خط می شود هم تماشا می کنم. محصولات پزشکی نیاز به ورودی های پایدار دارند. این به معنای کنترل خمیر لحیم کاری، کنترل ذخیره سازی برد، کنترل بسته بندی و تأیید قطعات است. یک قرقره مخلوط یا یک بسته مرطوب می تواند خط را کند کرده و سطح نقص را افزایش دهد. یک بار تیمی را دیدم که ساعت‌ها به دنبال مشکلات لحیم کاری بودند، در حالی که علت واقعی مشکل رطوبت در قطعات ذخیره‌شده بود. خط کار خودش را کرد. کنترل فرآیند انجام نشد. بازرسی به اندازه تولید اهمیت دارد. اگر من یک جریان SMT اتاق تمیز را برای محصولات پزشکی اجرا کنم، می‌خواهم در نقاط درست و نه تنها در پایان بررسی شود. AOI به من کمک می کند تا مشکلات محل قرارگیری و لحیم کاری را زودتر تشخیص دهم. اشعه ایکس زمانی کمک می کند که مفاصل پنهان اهمیت داشته باشند. بررسی سطح، بررسی دستکش و بررسی ناحیه همگی به من کمک می کنند تا ببینم چشم چه چیزی را از دست می دهد. محصولی که از یک ایستگاه عبور می کند، همچنان به ایستگاه بعدی برای محافظت از آن نیاز دارد. به مردم هم توجه دارم. بیشتر مشکلات اتاق تمیز با عادات کاری عادی شروع می شود. یک مکالمه کوتاه روی یک سینی باز. تعویض دستکش که دیر اتفاق می افتد. ابزاری که روی سطح اشتباهی قرار گرفته است. اینها اتفاقات کوچکی هستند. آنها هنوز اهمیت دارند. آموزش باید عملی باشد نه انتزاعی. تیم باید بداند کجا باید بایستد، کجا قطعات را قرار دهد، چه زمانی دستکش‌ها را عوض کند، سینی‌ها را چگونه جابه‌جا کند، و در صورت شکسته شدن یک قانون چه کاری انجام دهد. یک مثال ساده این را آسان می کند. من با خطی کار کردم که تابلوهای کنترل را برای یک دستگاه نظارت پزشکی مونتاژ می کرد. بردها در حال گذراندن تست الکتریکی بودند، اما مشتری در بررسی نهایی مدام علائم آلودگی را پیدا می‌کرد. منبع دستگاه لحیم کاری نبود. این منطقه انتقال بین دو اتاق بود. تابلوها خیلی طولانی در آنجا منتظر ماندند، بدون پوشش، در حالی که اپراتورها شیفت را تغییر دادند. پس از اینکه تیم روند انتظار را تغییر داد، یک بافر سرپوشیده اضافه کرد و دستکش را سفت کرد، نرخ علامت کاهش یافت. اصلاح دراماتیک نبود. این کنترل اساسی در نقطه مناسب اعمال شد. اگر خط SMT را برای محصولات پزشکی اتاق تمیز بررسی می‌کردم، از این چک لیست استفاده می‌کردم: - مناطق تمیز و کثیف را جدا نگه دارید - جریان هوا را در نزدیکی محصول باز کنترل کنید - تخته‌ها و قطعات را در شرایط مهر و موم نگه دارید - تماس دست و تماس با ابزار را محدود کنید - خمیر، قطعات و بسته‌بندی را قبل از استفاده بررسی کنید - عادت را زودتر بررسی کنید، نه فقط در پایان - هر مقدار را ثبت کنید، چرخش کنید، و روند را تکرار کنید. عملی متکی به شعار نیست. متکی بر نظم و انضباط فرآیند است. برخی از تیم ها فکر می کنند کار اتاق تمیز فقط مربوط به خود اتاق است. من آن را اینطور نمی بینم. اتاق مهم است، اما خط داخل اتاق نیز مهم است. اگر جریان SMT ضعیف باشد، یک اتاق تمیز همچنان می تواند خطر ایجاد کند. طراحی فضای خوب بدون کنترل فرآیند خوب، احساس کاذب ایمنی می دهد. دیدگاه من ساده است: یک محصول پزشکی سزاوار خطی است که خطر آلودگی را به عنوان بخشی از کار روزانه در نظر می گیرد، نه به عنوان یک فکر بعدی. زمانی که فرآیند مشخص باشد، تیم با استرس کمتری حرکت می کند. هنگامی که چک ها به خوبی قرار می گیرند، عیب ها راحت تر قابل تشخیص هستند. زمانی که قوانین رسیدگی رعایت شود، محصول از ابتدا تا انتها مسیر بهتری دارد. اگر نقص‌های مکرر، آلودگی غیرقابل توضیح یا قوام ضعیف را در خط SMT اتاق تمیز مشاهده می‌کنید، من از مسیر محصول، اقدامات افراد و نقاط بازرسی شروع می‌کنم. داستان معمولاً از آنجا شروع می شود.

من بارها و بارها همان اشتباه پرهزینه را می بینم: تیم ها با SMT پزشکی اتاق تمیز مانند کارهای الکترونیکی استاندارد رفتار می کنند. این انتخاب در ابتدا کوچک به نظر می رسد. هیئت مدیره هنوز جایگذاری را پشت سر می گذارد. اتصالات لحیم کاری هنوز خوب به نظر می رسند. این محصول حتی ممکن است تست های اولیه را در خط پشت سر بگذارد. سپس مشکلات بعداً ظاهر می شوند. من باقی مانده را در نزدیکی قسمت های حساس می بینم. ذرات زیر بسته ها را می بینم. من دوباره کاری را می بینم که نباید وجود داشته باشد. من می بینم که محصولات پزشکی مهر و موم شده در بررسی های اضافی شکست می خورند زیرا مونتاژ هرگز به اندازه کافی برای کار تمیز نبوده است. دیدگاه من ساده است: در محصولات پزشکی اتاق تمیز، SMT فقط مربوط به لحیم کردن قطعات بر روی یک تخته نیست. این در مورد کنترل آنچه هیئت مدیره به منطقه تمیز حمل می کند. این اشتباه آسان است زیرا خط می تواند از فاصله دور عادی به نظر برسد. اپراتورها دستکش می پوشند. ماشین ها همانطور که انتظار می رود کار می کنند. خروجی مرتب به نظر می رسد. مسئله پنهان اغلب این است: تیم همان خمیر، عادات رفتاری یکسان، همان سطح تمیز کردن و همان طرز فکر بازرسی را که برای تابلوهای مصرف‌کننده عمومی استفاده می‌شود، حفظ می‌کند. که در بسیاری از موارد کار می کند. این می تواند در محصولات پزشکی که به انتشار ذرات کم، باقیمانده کم و کیفیت سطح پایدار نیاز دارند، مشکل ایجاد کند. من دیده ام که تیم ها فقط روی دقت قرارگیری تمرکز می کنند. که خطر بزرگتر را از دست می دهد. یک محصول پزشکی اتاق تمیز ممکن است از کار بیفتد نه به این دلیل که قطعه ای از بین رفته است، بلکه به این دلیل است که مجموعه باقیمانده، گرد و غبار یا رطوبت نامناسبی را به یک فضای کنترل شده وارد می کند. این چیزی است که من معمولاً ابتدا بررسی می کنم. به خمیر لحیم نگاه می کنم. برخی از خمیرها نسبت به سایرین باقیمانده بیشتری به جا می گذارند. برخی از آنها راحت تر تمیز می شوند. برخی نیاز به کنترل فرآیند سخت تری دارند. اگر تیمی خمیر را فقط برای ثبات چاپ یا هزینه انتخاب کند، ممکن است بعداً تأثیر آن بر تمیزی سطح را از دست بدهد. به سطح تخته نگاه می کنم. اتمام تخته، ذخیره سازی، و رسیدگی به ورودی همه امور. تخته‌ای که در انبار خوب به نظر می‌رسد همچنان می‌تواند آلودگی‌هایی را که پس از مونتاژ ظاهر می‌شود، حمل کند. اثر انگشت، گرد و غبار و عادت های بد بسته بندی مشکلاتی را ایجاد می کند که در ابتدا به سختی قابل مشاهده است. من به جریان خط نگاه می کنم. یک محصول اتاق تمیز نباید در همان گردش کار باز که برای قطعات معمولی استفاده می شود حرکت کند. سینی‌های باز، کارتن‌های شل، ابزارهای مشترک و عادت‌های بد لباس پوشیدن همگی می‌توانند ذرات را اضافه کنند. من این اتفاق را در گیاهانی مشاهده کرده‌ام که کنترل ماشینی قوی داشتند اما نظم ضعیفی در لبه‌ها داشتند. به نظافت نگاه میکنم برخی از تیم ها فرض می کنند که تمیز کردن اختیاری است اگر مفاصل خوب به نظر برسند. این یک عادت خطرناک است. برای بسیاری از ساخت‌های پزشکی، تمیز کردن و تأیید پس از لحیم کاری بخشی از فرآیند است، نه آخرین مرحله برای فکر کردن تنها در صورت وجود نقص. من به بازرسی نگاه می کنم. AOI مفید است، اما داستان کامل را بیان نمی کند. یک مفصل می تواند قابل قبول به نظر برسد و همچنان بقایایی باقی بماند که روی کیس استفاده از اتاق تمیز تأثیر بگذارد. به همین دلیل است که من دوست دارم بررسی های بصری را با بررسی های کنترل باقی مانده و سوابق پردازش جفت کنم. وقتی با تیمی روی این مشکل کار می کنم، رفع آن را عملی نگه می دارم. من با تعریف فضای محصول شروع می کنم. آیا برد وارد یک دستگاه عیب یاب، یک مانیتور، یک پمپ، یک واحد حسگر یا یک ماژول مهر و موم شده است؟ هر مورد نیاز به نظافت خاص خود را دارد. من اجازه نمی دهم تیم برای هر محصول پزشکی از یک قانون کلی استفاده کند. مسیر کامل تابلو را ترسیم می کنم. ذخیره سازی ورودی، چاپ شابلون، قرار دادن، جریان مجدد، تمیز کردن، خشک کردن، آزمایش و بسته بندی همگی نیاز به بررسی دارند. یک قدم ضعیف می تواند بقیه را خنثی کند. من درخواست کنترل مواد را دارم. خمیر، فلاکس، دستمال مرطوب، دستکش، سینی و بسته بندی باید با هدف اتاق تمیز مطابقت داشته باشد. اگر ابزاری بیش از حد ریزش کند یا آثاری به جا بگذارد، آن را از جریان خارج می کنم. من برای قوانین رفتاری شفاف فشار می‌آورم. مردم بسیاری از شکست های کوچک را ایجاد می کنند. یک لمس ساده، انتقال سریع سینی، یا یک سطل ذخیره سازی اشتباه می تواند آلودگی هایی را ایجاد کند که تا مدت ها بعد هیچ کس متوجه آن نمی شود. من یک مرحله اثبات تمیز تنظیم کردم. این ممکن است شامل بررسی یونی، بررسی باقیمانده، بررسی ذرات، یا سایر بررسی‌های فرآیند متناسب با محصول باشد. من تنها به ظاهر متکی نیستم. یک مورد کوتاه به ذهنم می رسد. یک سازنده دستگاه های پزشکی یک بار از من پرسید که چرا یک دسته در اواخر فرآیند خراب می شود. اتصالات SMT پایدار به نظر می رسید. تیم قبلاً عیوب لحیم کاری، جابجایی قطعات و داده های جریان مجدد را بررسی کرده بود. این مشکل از ترکیبی از باقی مانده و جابجایی ناشی شد. تخته ها از یک منطقه مونتاژ معمولی به یک فضای تمیزتر بدون یک مرحله کنترل به اندازه کافی قوی حرکت می کردند. این محصول به عنوان یک مونتاژ الکترونیکی خوب بود، اما برای مرحله بعدی به اندازه کافی تمیز نبود. هنگامی که تیم انتخاب خمیر را تغییر داد، فضای ذخیره‌سازی برد را محکم کرد و جریان انتقال را قفل کرد، مشکل تکرار حذف شد. این همان اشتباهی است که من می خواهم مردم از آن اجتناب کنند. نه به این دلیل که دراماتیک است. زیرا از دست دادن آن آسان است. اگر بخواهم این را به یک درس تقلیل دهم، اینطور می گویم: SMT پزشکی Cleanroom زمانی با شکست مواجه می شود که این فرآیند به جای «استفاده پزشکی کنترل شده» برای «الکترونیک کار» ساخته شود. این تفاوت همه چیز را تغییر می دهد. انتخاب مواد را تغییر می دهد. هندلینگ را تغییر می دهد. تمیز کردن را تغییر می دهد. بازرسی را تغییر می دهد. طرز فکر من را در مورد هر تخته قبل از ترک خط تغییر می دهد. اگر تیم شما در حال ساخت محصولات پزشکی اتاق تمیز است، قبل از اینکه با سرعت شروع کنم با سوال باقی مانده شروع می کنم. یک خط سریع مفید است. یک خط تمیز و پایدار بهتر است. این تغییری است که از محصول، فرآیند و افرادی که به هر دو وابسته هستند محافظت می کند.

وقتی با سازندگان محصولات پزشکی اتاق تمیز کار می‌کنم، مدام همین مشکل را می‌بینم: محصول از بیرون تمیز به نظر می‌رسد، اما فرآیند پشت آن به اندازه کافی تحت کنترل نیست. این شکاف مهم است. یک مشکل کوچک SMT می تواند بر کیفیت لحیم کاری، پایداری برد، قابلیت ردیابی و نرخ عبور نهایی تأثیر بگذارد. برای محصولات پزشکی، این جزئیات جزئی نیست. من دیده ام که تیم ها تلاش زیادی برای کنترل هوای اتاق تمیز، قوانین لباس پوشیدن و تمیز کردن سطوح صرف می کنند، در حالی که خط SMT هنوز با کنترل فرآیند ضعیف کار می کند. نتیجه ساده است: نقص های پنهان، دوباره کاری، تحویل آهسته و فشار اضافی بر تیم های با کیفیت. من فکر می کنم به همین دلیل است که کنترل بهتر SMT مستحق توجه بیشتر در کار اتاق تمیز پزشکی است. محصولات پزشکی Cleanroom نسبت به بسیاری دیگر از لوازم الکترونیکی بار کیفیت بالاتری دارند. یک برد حسگر، یک ماژول مانیتورینگ یا یک واحد کنترل ممکن است کوچک به نظر برسند، اما می‌توانند دستگاه بزرگ‌تری را که پزشکان و بیماران به آن وابسته هستند، تحت تأثیر قرار دهد. اگر چاپ خمیر لحیم ناهموار باشد، اگر محل قرارگیری تغییر کند، یا اگر تنظیمات جریان مجدد بدون کنترل دقیق تغییر کند، ممکن است مشکل فوراً ظاهر نشود. ممکن است بعداً به صورت عملکرد ناپایدار، تماس ضعیف یا شکست تست ظاهر شود. من کنترل SMT را به عنوان یک کارخانه "خوب بودن" نمی دانم. من آن را به عنوان بخشی از قابلیت اطمینان محصول در نظر می‌گیرم. آنچه من اغلب می بینم این است: اتاق تمیز کنترل می شود، اما داده های خط به خوبی استفاده نمی شود. این تیم محیط را بررسی می‌کند، اما حجم خمیر، سایش استنسیل، دقت قرارگیری یا منحنی جریان مجدد را با همان نظم نظارت نمی‌کند. که یک نقطه کور ایجاد می کند. من با خریدارانی کار کرده ام که انتظار داشتند برچسب اتاق تمیز به تنهایی مشکل را حل کند. این کار را نمی کند. اگر فرآیند SMT شل باشد، یک فضای تمیز همچنان می تواند تخته های ضعیف تولید کند. کنترل گرد و غبار و کنترل فرآیند به هم مرتبط هستند، اما یکسان نیستند. زمانی که در مورد SMT برای محصولات پزشکی صحبت می‌کنم، به دنبال نوع کنترلی می‌گردم: - نگهداری و جابجایی خمیر لحیم پایدار - کنترل واضح تمیز کردن و تعویض شابلون - بررسی محل قرارگیری قطعات ریز - بررسی نمایه‌ی جریان مجدد برای هر نوع برد - AOI و سوابق بازرسی که به راحتی قابل ردیابی هستند - ردیابی قوی زیاد برای قطعات، روش‌ها و تغییرات در اپراتور - به دلیل اینکه این تغییر در اپراتور باعث می‌شود قطعات، روش‌ها تغییر کند. حقایق تیمی، نه حدس و گمان یک مثال واقعی به ذهنم می رسد. مشتری ای که با او صحبت کردم در حال ساخت یک واحد نظارت پزشکی جمع و جور بود. چیدمان اتاق تمیز آنها محکم بود. خروجی مونتاژ آن‌ها همچنان خطاهای آزمایشی مکرر را روی چند برد نشان می‌دهد. پس از بررسی، موضوع خود اتاق نبود. مشکل از کنترل ضعیف خمیر و نمایه جریان مجدد بود که در شیفت‌ها تغییر کرده بود. هنگامی که تیم این مراحل را سخت تر کرد، میزان خرابی کاهش یافت و کار تعمیر بسیار آسان تر شد. این مورد با من باقی ماند زیرا یک حقیقت ساده را نشان داد: نظم و انضباط اتاق تمیز کمک می کند، اما نظم و انضباط SMT حلقه را می بندد. همچنین فکر می کنم کنترل بهتر SMT به ارتباطات داخل کارخانه کمک می کند. وقتی تولید، کیفیت و مهندسی از داده های یکسانی استفاده می کنند، بحث سریع تر و آرام تر می شود. اگر یک برد شکست بخورد، تیم می‌تواند بپرسد: - آیا خمیر در حد مشخصات بود؟ - آیا دستگاه قرارگیری دریفت شد؟ - آیا نمایش شابلون فرسوده شد؟ - آیا پروفیل فر ثابت ماند؟ - آیا نقص به یک شیفت، یک لات یا یک منبع مرتبط بود؟ این نوع جریان سوال باعث صرفه جویی در زمان می شود. همچنین باعث ایجاد اعتماد در مشتری می شود، زیرا کارخانه می تواند سوابق فرآیند را به جای وعده های گسترده نشان دهد. برای خریداران محصولات پزشکی، من اغلب پیشنهاد می کنم قبل از بررسی ادعاهای ظاهری، به کنترل SMT مراجعه کنند. سطح صاف تمام داستان را بیان نمی کند. یک بسته بندی منظم مونتاژ پایدار را ثابت نمی کند. آنچه مهم است این است که آیا فرآیند می تواند همان نتیجه را در دسته ها تکرار کند یا خیر. این بخشی است که من در کار فروش خودم روی آن تمرکز می کنم. من سعی نمی کنم اتاق تمیز را به عنوان یک پاسخ جادویی بفروشم. ترجیح می دهم در مورد نقاط کنترل، قابلیت ردیابی و بررسی های عملی صحبت کنم. خریداران معمولاً به خوبی به آن پاسخ می‌دهند، زیرا ریسک کمتر و غافلگیری کمتری می‌خواهند. اگر بخواهم دیدگاه خود را در یک جمله خلاصه کنم، این خواهد بود: برای محصولات پزشکی اتاق تمیز، اتاق از محصول محافظت می کند و کنترل SMT از فرآیند محافظت می کند. به همین دلیل است که من برای نظم و انضباط SMT سخت تر تلاش می کنم. از کیفیت پشتیبانی می کند، به کاهش دوباره کاری کمک می کند و به تیم های محصولات پزشکی پایگاه قوی تری برای خروجی ثابت می دهد.

من دیده ام که تیم های زیادی به همین دلیل ضرر می کنند. آنها محصولات پزشکی اتاق تمیز می خرند، خط SMT را راه اندازی می کنند و انتظار دارند که این روند پایدار بماند. سپس نقص ها ظاهر می شوند. یک دستکش پرز می اندازد. دستمال مرطوب باقیمانده باقی می ماند. یک بسته بد باز می شود. یک برد پس از جریان مجدد از کار می افتد. یک شکاف کوچک فرآیند به ضایعات، دوباره کاری، تاخیر و شکایات مشتری تبدیل می شود. من به این مشکل توجه زیادی دارم زیرا به ندرت یک موضوع واحد است. معمولاً زنجیره ای است. یک مورد ضعیف در اتاق تمیز می تواند بر بسته بندی، مونتاژ، بازرسی و تحویل نهایی تأثیر بگذارد. وقتی این زنجیره قطع می شود، هزینه به سرعت رشد می کند. من فکر می‌کنم مطمئن‌ترین راه برای محافظت از سود این است که با عرضه اتاق تمیز و کنترل SMT به‌عنوان یک سیستم رفتار کنیم، نه دو کار جداگانه. من با خود محصول شروع می کنم. اگر من محصولات پزشکی اتاق تمیز بخرم، بررسی می‌کنم که آیا برای کار مناسب هستند، نه فقط کاتالوگ. یک دستکش برای جابجایی معمولی با دستکش برای مونتاژ حساس یکسان نیست. دستمال مرطوب برای تمیز کردن سطح عمومی مانند دستمال مرطوب برای کارهای کم باقیمانده نیست. من دیده‌ام که یک کارخانه به دست‌مال‌های ارزان‌تری تغییر می‌دهد و سپس برای تمیز کردن خرابی‌ها بیشتر از صرفه‌جویی در قیمت خرید هزینه می‌کند. به بسته بندی هم نگاه می کنم. بسته بندی خوب بیشتر از آن چیزی است که بسیاری از تیم ها انتظار دارند. اگر بسته بد باز شود، در حین انتقال پاره شود، یا محصول را خیلی زود در معرض دید قرار دهد، می‌توان یک آیتم اتاق تمیز را به خوبی درست کرد و همچنان باعث از بین رفتن آن شود. من یک بار با یک خریدار کار کردم که مدام ذرات را نزدیک میز مونتاژ پزشکی پیدا می کرد. منبع دستگاه نبود. در حین حمل و نقل داخلی به بسته بندی بیرونی آسیب دید. راه حل ساده بود: کنترل بسته بندی قوی تر، قوانین ذخیره سازی واضح تر، و چک دریافت بهتر. سپس به هندلینگ نگاه می کنم. مردم اغلب محصول را مقصر می دانند، اما دست زدن به بسیاری از ضررها را ایجاد می کند. اگر کارکنان خیلی سریع دستکش‌ها را بردارند، دستمال‌ها را در مکان نامناسبی روی هم بگذارند یا اقلام پزشکی را نزدیک یک مسیر باز قرار دهند، خطر آلودگی افزایش می‌یابد. در کار SMT نیز همین ایده صدق می کند. قطعات به ذخیره سازی دقیق، انتقال کنترل شده و قابلیت ردیابی واضح نیاز دارند. یک مخلوط کردن روی یک قرقره می تواند یک خط را متوقف کند و ساعت ها اتلاف ایجاد کند. به سمت SMT هم توجه میکنم. مسائل SMT اغلب کوچک شروع می شود. چاپ خمیری کمی ناهموار به نظر می رسد. یک جزء کمی جابجا می شود. یک شابلون بقایایی دارد. یک فیدر قرارگیری ناپایدار می دهد. هر موضوعی ممکن است به تنهایی جزئی به نظر برسد. آنها را کنار هم قرار دهید و محصول افت می کند. وقتی به تیمی کمک می‌کنم تا ضررها را بررسی کند، معمولاً از این نکات عبور می‌کنم: - چک دریافتی تأیید می‌کنم که اقلام اتاق تمیز پزشکی و مواد SMT در شرایط خوبی، با برچسب‌های سالم و داده‌های انبوه صحیح به دست می‌رسند. - کنترل ذخیره سازی سوابق دما، رطوبت و مکان را واضح نگه می دارم. مدیریت خوب سهام از اختلاط و مشکلات پیری جلوگیری می کند. - مسیر جابجایی تمیز اقلام تمیز را از مناطق باز، ابزار کثیف و جابجایی معمولی جدا می کنم. - تطبیق فرآیند من مطمئن می شوم که مورد با مرحله فرآیند مطابقت دارد. محصولی که در یک ایستگاه کار می کند ممکن است در ایستگاه دیگر شکست بخورد. - ردیابی نقص من نقطه شکست دقیق را ثبت می کنم. این امر باعث می‌شود که تشخیص این که آیا ضرر ناشی از مواد، عملکرد اپراتور، تنظیم دستگاه یا بسته‌بندی است، آسان‌تر می‌شود. یک مثال واقعی به ذهنم می رسد. یک کارخانه تجهیزات پزشکی که من با آن کار می‌کردم، بعد از مونتاژ SMT مدام بررسی‌های بصری ناموفق را مشاهده می‌کرد. تیم ابتدا به تامین کننده برد مشکوک شد. از آنها خواستم استفاده از دستکش، پاک کردن باقی مانده ها و سینی را بررسی کنند. ما متوجه شدیم که این مشکل در حین انتقال دستی بین ایستگاه ها شروع شده است. دستکش‌ها درست بودند، اما تیم آن‌ها را خیلی دیر در شیفت تعویض کردند و نوع پاک‌کن آثار کوچکی روی سطح باقی گذاشت. پس از اینکه آنها برنامه تغییر را تنظیم کردند و مشخصات پاک کردن را تغییر دادند، نرخ رد کاهش یافت و مدیریت خط آسان‌تر شد. من برعکس آن را هم دیده ام. یک کارخانه تلاش زیادی برای تنظیمات ماشین انجام داد، اما ضرر اصلی از مواد مصرفی اتاق تمیز با درجه پایین بود. دستمال‌ها فیبر زیادی را در خود نگه می‌داشتند. بسته ها ناسازگار بودند. تیم به تمیز کردن همان سطح دو بار ادامه داد. این کار اضافی باعث کاهش تولید و افزایش هزینه نیروی کار شد. آنها به ماشین بزرگتری نیاز نداشتند. آنها به بررسی عرضه بهتر نیاز داشتند. قانون من ساده است: من هرگز یک محصول پزشکی اتاق تمیز را فقط بر اساس قیمت قضاوت نمی کنم. من سه سوال میپرسم آیا با کیس استفاده می شود؟ آیا در نگهداری و جابجایی ثابت می ماند؟ آیا کار، ضایعات و ریسک را کاهش می دهد؟ اگر پاسخ منفی است، قیمت پایین واقعا پایین نیست. برای خطوط SMT، من از همین تفکر استفاده می کنم. آیا این ماده از چاپ، قرار دادن و جریان مجدد پایدار پشتیبانی می کند؟ آیا این فرآیند تشخیص عیب را آسان می کند؟ آیا وقتی خطا ظاهر می شود، خط مالکیت واضحی دارد؟ این سوالات باعث صرفه جویی در هزینه می شوند زیرا ضرر پنهان را قبل از گسترش آن متوقف می کنند. من همچنین یک چرخه بررسی کوتاه را توصیه می کنم. هر تیمی باید محصولاتی را که استفاده می‌کند، نقص‌هایی که می‌بیند و هزینه هر اصلاح را بررسی کند. من دوست دارم سه عدد را با هم مقایسه کنم: ضایعات، دوباره کاری و تاخیر. اگر یک مورد مدام در هر سه مورد نشان داده شود، می دانم کجا باید تمرکز کنم. اگر کسب و کار شما با محصولات پزشکی اتاق تمیز، قطعات SMT یا هر دو کار می کند، توصیه من مستقیم است. قبل از تغییر فرآیند منتظر یک شکست بزرگ نباشید. با مشخصات محصول شروع کنید. مسیر هندلینگ را تماشا کنید. بسته بندی را بررسی کنید. سابقه نقص را بررسی کنید. با کارکنان خط صحبت کنید، نه تنها با مدیر. بیشتر زیان‌ها در کار روزانه خیلی قبل از اینکه در گزارش ماهانه نشان داده شوند، ظاهر می‌شوند. من آموخته ام که سود اغلب در مراحل کوچک ناپدید می شود. همچنین به همین ترتیب برمی گردد. یکی از انتخاب های بهتر محصول یک قانون رسیدگی به پاک کننده ها یک چک SMT محکم تر. یک رکورد واضح تر به این ترتیب است که من از تبدیل شدن یک خط اتاق تمیز و فرآیند SMT به هزینه قابل اجتناب جلوگیری می کنم. ما از سوالات شما استقبال می کنیم: shirlin.su@mac.minaik.com/WhatsApp +8617751097908.

IPC، 2020، IPC J-STD-001 الزامات برای مجموعه های الکتریکی و الکترونیکی لحیم کاری شده ISO، 2015، ISO 14644-1 اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط، قسمت 1 طبقه بندی پاکیزه بودن هوا بر اساس غلظت ذرات IPC، 2021، Acceptability ISO-100، Electronics 2016، ISO 13485 دستگاه های پزشکی سیستم های مدیریت کیفیت الزامات برای اهداف نظارتی موریس، دانیل، 2019، فناوری نصب سطحی در الکترونیک با قابلیت اطمینان بالا