چرا 68 درصد از آزمایشگاه ها در حین ممیزی خراب می شوند؟ ما جواب را داریم

من دوباره و دوباره همان الگو را می بینم. کار نیمکت خوبه نتیجه درست است. فایل ضعیف است یک نمونه در آزمایشگاه حرکت می کند، تیم آزمایش را انجام می دهد، گزارش منتشر می شود، سپس ممیزی شروع می شود. اینجاست که مشکل خود را نشان می دهد. امضای گم شده یک SOP قدیمی روی قفسه. گزارش کالیبراسیون با یک ردیف خالی. فرم آموزشی که به نظر کپی شده است. یک شکاف کوچک می تواند سوال بزرگتری ایجاد کند. دیدگاه من ساده است: اکثر شکست های حسابرسی ناشی از یک اشتباه بزرگ نیست. آنها از بسیاری از شکاف های کوچک می آیند که برای مدت طولانی باز می مانند. من روی شکاف هایی که اغلب نشان داده می شوند تمرکز می کنم: - سوابق پخش شده در کاغذ، ایمیل و درایوهای مشترک - SOPهایی که با تمرین روزانه مطابقت ندارند - فایل های آموزشی که پس از ورود متوقف می شوند - گزارش های تجهیزات با بررسی های از دست رفته - ویرایش داده ها بدون دلیل روشن - یادداشت های CAPA که خیلی زود بسته می شوند - برچسب ها، فضای ذخیره سازی و عادت های فضای کاری که با گزارش ممیزی شروع نمی شوند، وقتی وارد آزمایشگاه نمی شوم. من با یک نمونه شروع می کنم و آن را از دریافت تا نتیجه نهایی دنبال می کنم. آیا می توانم آن را در چند دقیقه ردیابی کنم؟ آیا می توانم ببینم چه کسی آن را مدیریت کرده است؟ ببینم از چه روشی استفاده شده؟ آیا می‌توانم داده‌های خام، یادداشت بررسی، و علامت انتشار را ببینم؟ اگر پاسخ منفی است، من از قبل می دانم که درد حسابرسی کجاست. من روند را به روشی ساده اصلاح می کنم. من کاری می کنم که SOP با نیمکت مطابقت داشته باشد. بسیاری از آزمایشگاه ها یک SOP تمیز می نویسند، سپس تیم از میانبری استفاده می کند که هرگز اضافه نمی شود. این شکاف ریسک ایجاد می کند. از تحلیلگران می پرسم که واقعاً چه می کنند، سپس آن را با روش نوشتاری مقایسه می کنم. اگر مرحله نوشته شده نامشخص است، آن را به زبان ساده بازنویسی می کنم. اگر عادت نیمکت نشینی اشتباه است، آن را متوقف می کنم و دوباره تیم را تمرین می دهم. من سوابق تمرینی را تیز نگه می دارم. یک فایل آموزشی باید بیش از یک نام در یک صفحه نمایش داده شود. من تاریخ، روش، مربی، ثبت نام و بررسی مجدد در صورت نیاز را می خواهم. یک عضو تیم نباید کاری را که خارج از تمرین فعلی قرار دارد، لمس کند. این قانون هم از آزمایشگاه و هم از شخصی که کار را انجام می دهد محافظت می کند. من مثل یک شاهین به ثبت تجهیزات نگاه می کنم. تعادل، پیپت، دستگاه جوجه کشی یا سیستم HPLC می تواند خوب به نظر برسد و در صورت ضعیف بودن لاگ بازرسی باز هم شکست بخورد. من تاریخ های کالیبراسیون، یادداشت های خدمات، بررسی های روزانه و هر نتیجه خارج از محدوده را بررسی می کنم. اگر سیاهه‌کاری دارای خطوط خالی باشد یا حروف اول گم شده باشد، آن را به‌عنوان یک علامت هشدار در نظر می‌گیرم، نه یک جزئیات کوچک. من بررسی داده ها را سخت نگه می دارم. یکی از مشکلات رایج تغییر نتیجه بدون یادداشت است. حسابرسان به سرعت متوجه می شوند. از تیم‌ها می‌خواهم که داستان کامل را حفظ کنند: چه کسی داده‌ها را تغییر داد، چه چیزی تغییر کرد، چرا تغییر کرد و چه کسی آن را بررسی کرد. داده های پاک اهمیت دارد. پاک کردن تاریخ نیز اهمیت دارد. من از چک های داخلی کوتاه استفاده می کنم. یک آزمایشگاه نیازی به بررسی غول پیکر هر روز ندارد. یک پیاده روی کوتاه هفتگی می تواند چیزهای زیادی را جلب کند. من یک نیمکت، یک ساز، یک مجموعه فایل، یک رکورد تمرین، یک منطقه لیبل را بررسی می کنم. ده دقیقه می تواند بعداً یک بررسی حسابرسی طولانی را ذخیره کند. آزمایشگاه شیمی کوچکی که من با آن کار می‌کردم کارکنان خوبی داشت و نتایج آزمایش خوبی داشت، با این حال در ممیزی امتیازات را از دست می‌داد. دلیلش هم ساده بود سه تحلیلگر یک برگه آموزشی به اشتراک گذاشتند و دو ابزار هیچ سابقه چک روزانه برای یک هفته کامل نداشتند. آزمایشگاه بی خیال علم نبود. بی دقتی با اثبات بود. ما به سمت ثبت‌نام‌های آموزشی شخصی، گزارش دیواری مشترک برای بررسی‌های روزانه و بررسی پرونده در پایان هر شیفت رفتیم. ممیزی بعدی با استرس بسیار کمتری انجام شد. من یک الگوی دوم را هم دیده ام. برخی از تیم ها منتظر می مانند تا حسابرس مشکل را پیدا کند. من برعکس عمل میکنم می پرسم، "چه چیزی دفاع از این پرونده را سخت می کند؟" این سوال اتاق را تغییر می دهد. مردم فقط به انجام کار فکر نمی کنند. آنها شروع به فکر کردن در مورد نشان دادن شواهد پاک می کنند. اگر بخواهم بهترین راه حل را نام ببرم، به یک ابزار نرم افزاری یا یک خط مشی بزرگ اشاره نمی کنم. من به عادت ها اشاره می کنم. سوابق را کامل نگه دارید SOP ها را به روز نگه دارید. تمرین را قابل مشاهده نگه دارید. سیاهههای مربوط به تجهیزات را صادقانه نگه دارید. تغییرات داده ها را شفاف نگه دارید. چک های کوچک را مکرر نگه دارید. به این ترتیب است که به آزمایشگاه کمک می‌کنم از هراس به سمت کنترل حرکت کند. حسابرسی نباید شبیه یک آزمایش غافلگیرکننده باشد. این باید احساس کند که کار تیم در حال حاضر به خوبی انجام داده است. زمانی که فرآیند واضح باشد و اثبات آن آسان باشد، ممیزی به مراتب دردناک تر می شود.

بسیاری از ممیزی های آزمایشگاهی را دیده ام که به همین دلیل شکست خورده اند: علم تنها چیزی نیست که بررسی می شود. سوابق، عادات، و دنباله کاغذ به همان اندازه اهمیت دارند. یک آزمایشگاه می‌تواند آزمایش‌های خوبی انجام دهد و اگر سیستم اطراف کار ضعیف باشد، همچنان در طول ممیزی از هم می‌پاشد. این همان بخشی است که مردم از دست می دهند. شکاف اغلب کوچک است. امضای گم شده یک SOP قدیمی فایل آموزشی که با کار روی نیمکت همخوانی ندارد. یک اشتباه کوچک می تواند منجر به یک لیست طولانی از سوالات شود. من معمولاً به همان نقاط فشار نگاه می کنم. 1. SOPهایی که با کار روزانه مطابقت ندارند رویه ای می تواند روی کاغذ خوب به نظر برسد و اگر کارکنان از روال متفاوتی پیروی کنند همچنان در عمل شکست می خورند. زمانی با یک آزمایشگاه میکروبیولوژی کوچک کار می‌کردم که در آنجا تحلیلگر از مرحله تنظیم نمونه سریع‌تری استفاده کرد که همه اعضای تیم می‌دانستند. مشکل ساده بود: SOP هنوز روش قدیمی را نشان می دهد. وقتی حسابرس پرسید که چرا پرونده و نیمکت با هم مطابقت ندارند، تیم پاسخ روشنی نداشت. راه حل من ساده است. من بررسی می‌کنم که آیا SOP با وظیفه واقعی مطابقت دارد، نه با روشی که مدیر امیدوار است کار اجرا شود. من همچنین از کارکنان می‌خواهم که من را به قول خودشان طی مراحل قدم بگذارند. اگر تردید کنند، سند نیاز به کار دارد. 2. سوابقی که ناقص هستند یا به سختی قابل ردیابی هستند مسائل حسابرسی اغلب با عدم وجود مدرک شروع می شود. گزارش دما با یک روز خالی یادداشت کالیبراسیون بدون ارزش. یک فرم نمونه بدون سابقه انتقال. این جزئیات ممکن است کوچک به نظر برسند، اما کل نتیجه حسابرسی را شکل می دهند. من یک آزمایشگاه شیمیایی را دیده ام که به سرعت اعتماد خود را از دست داده است، زیرا یک گزارش ابزار دارای تاریخ بود، اما نام اپراتور نداشت. تیم می دانست چه کسی آن را اداره می کند. فایل آن را نشان نداد. حسابرس حافظه را به عنوان مدرک نپذیرفت. عادت من این است که با هر رکورد به عنوان یک داستان برخورد کنم. چه کسی کار را انجام داد؟ چه زمانی اتفاق افتاد؟ چه چیزی تغییر کرد؟ چه چیزی بررسی شد؟ اگر داستان خلأ داشته باشد، زود آن را پیدا می کنم و قبل از ممیزی آن را برطرف می کنم. 3. آموزش فرضی، ثابت نشده بسیاری از رهبران آزمایشگاه فکر می کنند که یک کارگر آموزش دیده نیازی به مدرک اضافی ندارد. این دیدگاه باعث دردسر می شود. یک حسابرس می خواهد سوابق آموزشی، امضای قراردادها و تناسب نقش را ببیند. من یک آزمایشگاه بالینی کوچک را به یاد دارم که یک تحلیلگر جدید توانا داشت که گزارش ها را بررسی می کرد. تحلیلگر کار را به خوبی انجام داد، با این حال پرونده آموزشی هنوز منتظر تایید بود. کار خوب بود رکورد نبود. تیم حسابرسی روی سوابق متمرکز شد. من تمرین را واضح و قابل ردیابی ادامه می دهم. من بررسی می‌کنم که هر فردی برای وظیفه‌ای که انجام می‌دهد، مدرک داشته باشد. همچنین پس از تغییر روش، نرم افزار جدید یا تجهیزات جدید، آموزش را به روز می کنم. مهارت بدون اثبات یک نقطه ضعف در طول ممیزی است. 4. بررسی‌های داخلی که خیلی دیر اتفاق می‌افتد برخی از آزمایشگاه‌ها فقط زمانی خودشان را بازرسی می‌کنند که یک ممیزی خارجی نزدیک است. که استرس ایجاد می کند و نقاط ضعف را پنهان می کند. مشکلات کوچک زمانی رشد می کنند که هیچ کس آنها را به طور مداوم بررسی نمی کند. من نظرات داخلی کوتاه را ترجیح می دهم. مجموعه یک فایل یک ساز. یک زنجیره گزارش یک چک کوچک معمولاً قبل از اینکه بزرگتر شود همان مسئله را نشان می دهد. یک برچسب شل، یک بررسی دیرهنگام، یک چک دوم گمشده. اینها زمانی که زود پیدا شوند به راحتی قابل تعمیر هستند. من همچنین مالک تعمیر را روشن می کنم. اگر همه صاحب این موضوع باشند، هیچ کس مالک آن نیست. **5. تغییر کنترلی که خیلی شل است ** آزمایشگاه ها همیشه تغییر می کنند. یک معرف جابجا می شود. یک فریزر حرکت می کند. به روز رسانی سیستم فرود می آید. یکی از کارکنان شیفت خود را تغییر می دهد. هر تغییری می تواند بر نتایج تأثیر بگذارد. بعد از اینکه یک به‌روزرسانی نرم‌افزار نحوه ذخیره نتایج را تغییر داد، یک آزمایشگاه محیطی را دیدم که با مشکل مواجه شد. تیم آزمایش را طبق معمول ادامه داد، اما فرمت گزارش تغییر کرد و مسیر فایل تغییر کرد. سوال حسابرسی در مورد علم نبود. در مورد کنترل تغییر بود. قانون من این است که تغییرات را قبل از پخش زنده ثبت کنید، تأثیر را بررسی کنید و تنظیمات قدیمی و جدید را ثبت کنید. این عادت از آزمایشگاه محافظت می کند وقتی سؤالات بعدی مطرح می شود. وقتی آزمایشگاهی را برای ممیزی آماده می کنم، از روال روزانه شروع می کنم. من با فرم های فانتزی شروع نمی کنم. من با آنچه مردم واقعاً انجام می دهند، آنچه را که واقعاً ضبط می کنند و آنچه واقعاً می توانند ثابت کنند شروع می کنم. به همین دلیل است که موفقیت حسابرسی اغلب از عادات ساده به خوبی حاصل می شود. SOPهای تمیز سوابق را پاک کنید. اثبات تمرین واقعی چک های داخلی کوچک کنترل دقیق تغییر اگر آن قطعات در جای خود باقی بمانند، ممیزی به مراتب کمتر شکننده است.

وحشت حسابرسی معمولا خیلی قبل از ورود حسابرس شروع می شود. من همین الگو را در بسیاری از آزمایشگاه ها می بینم. اسناد در پوشه های مختلف قرار می گیرند. یک تکنسین از یک SOP قدیمی استفاده می کند. گزارش کالیبراسیون دارای یک شکاف است. سوابق آموزشی ناقص به نظر می رسد. این تیم سخت کار می کند، با این حال سیستم همچنان حفره هایی را ایجاد می کند که حسابرس می تواند در چند دقیقه آنها را تشخیص دهد. به همین دلیل است که آزمایشگاه ها مدام از کار می افتند. من آموخته ام که اکثر مشکلات حسابرسی مربوط به یک اشتباه بزرگ نیست. آنها از شکاف های کوچکی می آیند که برای هفته ها یا ماه ها باز می مانند. یک امضای گم شده ممکن است جزئی به نظر برسد. ممکن است چند ورودی از دست رفته نیز جزئی به نظر برسند. تیم حسابرسی آنها را اینطور نمی بیند. آنها روندی را می بینند که به سختی می توان به آن اعتماد کرد. وقتی به آزمایشگاه کمک می‌کنم آماده شود، معمولاً با این سؤال شروع می‌کنم: آیا می‌توان هر نتیجه‌ای را ردیابی، توضیح داد و پشتیبانی کرد؟ اگر پاسخ ضعیف باشد، معمولاً نمره حسابرسی آسیب می بیند. در اینجا دلایل اصلی وجود دارد که من مدام می بینم. - سوابق منسجم نیستند یک فرم یک چیز را می گوید. شکل دیگر چیز دیگری می گوید. تاریخ ها مطابقت ندارند. خواندن دست خط سخت است. برخی از کارکنان یادداشت ها را در فایل های خصوصی می نویسند، بنابراین رکورد اصلی خالی به نظر می رسد. - SOP ها قدیمی هستند آزمایشگاه روشی را تغییر می دهد، اما روند نوشته شده ثابت می ماند. کارکنان به جای آخرین سند از عادت پیروی می کنند. یک حسابرس می تواند آن شکاف را به سرعت تشخیص دهد. - اثبات آموزش آسان نیست ممکن است فردی تکلیف را بداند، اما اگر سابقه آموزشی وجود نداشته باشد، پرونده همچنان ضعیف به نظر می رسد. من دیده‌ام که آزمایشگاه‌ها امتیاز خود را از دست می‌دهند، زیرا مهارت واقعی بود، در حالی که اثبات آن نبود. - کنترل تجهیزات کثیف است کالیبراسیون، تعمیر و نگهداری، بررسی روزانه و سوابق خدمات نیاز به یک مسیر واضح دارد. اگر یک دستگاه دارای شکاف باشد، حسابرس ممکن است در مورد بقیه بپرسد. - اقدام اصلاحی کند است یک اشتباه گزارش می شود، سپس تیم در مورد آن صحبت می کند، سپس مشکل روی میز می نشیند. بدون مالک مشخص بدون تاریخ سررسید بدون یادداشت بسته این سکوت مشکل بزرگتری ایجاد می کند. من یک بار از یک آزمایشگاه کوچک بازدید کردم که مرتباً به همین دلیل بازبینی‌ها ناموفق بود. کار آزمایشی آنها محکم بود. مشکل از کنترل کاغذ بود. یک شیفت از فرم های چاپی از کشو استفاده می کرد. تغییر دیگری از فایل‌ها از درایو مشترک استفاده می‌کند. روش جدیدی قبلاً تأیید شده بود، اما برچسب های قدیمی هنوز در حال استفاده بودند. تیم متوجه این مشکل نشد زیرا هر فرد فقط یک قسمت از گردش کار را دید. حسابرس کل تصویر را دید. آن پرونده یک درس ساده به من داد. یک آزمایشگاه فقط به دلیل خطاهای فنی شکست نمی خورد. همچنین زمانی که دنبال کردن فرآیند دشوار باشد، شکست می‌خورد. وقتی می خواهم ریسک حسابرسی را کاهش دهم، کار را به مراحل واضح تقسیم می کنم. - من مجموعه اسناد را بررسی می کنم و به دنبال SOP فعلی، تاریخ تأیید، شماره نسخه و مکانی که تیم آن را ذخیره می کند، می گردم. اگر کارکنان نتوانند آخرین فایل را در چند ثانیه پیدا کنند، سیستم نیاز به کار دارد. - من یک نمونه را از ابتدا تا انتها ردیابی می کنم و مسیر از دریافت تا گزارش را دنبال می کنم. من به دنبال برچسب‌ها، مُهرهای زمانی، یادداشت‌های بررسی، بررسی نتایج و هرگونه انتقال بین کارکنان می‌گردم. این مرحله اغلب نشان می دهد که فرآیند در کجا می لغزد. - مدرک آموزشی را مرور می کنم هر نقش را با فایل آموزشی مقایسه می کنم. می‌خواهم ببینم آن شخص چه چیزی یاد گرفته، چه کسی امضا کرده است، و چه زمانی بررسی انجام شده است. اگر یک کار به مهارت خاصی نیاز دارد، فایل باید آن را نشان دهد. - من سوابق تجهیزات را بازرسی می کنم، تاریخ های کالیبراسیون، یادداشت های تعمیر و نگهداری و برگه های تأیید روزانه را بررسی می کنم. من همچنین به نحوه واکنش آزمایشگاهی هنگامی که دستگاهی از محدوده خارج می شود نگاه می کنم. - من جریان اقدام اصلاحی را آزمایش می‌کنم. می‌پرسم چه کسی مشکل را گزارش می‌کند، چه کسی آن را بررسی می‌کند، چه کسی آن را رفع می‌کند، و چگونه تیم بسته شدن را تأیید می‌کند. مالک روشن مهم است. یک رکورد واضح هم همینطور. - من کف را تماشا می کنم، نه فقط پرونده را یک سند ممکن است مرتب به نظر برسد. کار واقعی داستان متفاوتی را روایت می کند. من به نحوه برچسب گذاری نمونه ها، ذخیره مواد و جابجایی بین کارها توجه می کنم. عادت های کوچک اغلب یافته های حسابرسی را توضیح می دهند. من همچنین به لحن داخل آزمایشگاه توجه زیادی دارم. برخی از تیم ها در ترس از ممیزی زندگی می کنند. این ترس باعث می شود مردم مشکلات را پنهان کنند. آنها یک روز قبل از بررسی برای تمیز کردن اوراق عجله می کنند. از بحث صادقانه اجتناب می کنند. من دیده ام که این مشکل بیشتر از موضوع اصلی ایجاد می کند. دیدگاه من ساده است. یک آزمایشگاه زمانی بهتر کار می کند که کارکنان بتوانند نقاط ضعف را زودتر بدون سرزنش گزارش کنند. وقتی این اتفاق می افتد، مشکلات زودتر ظاهر می شوند. رفع کوچک باقی می ماند. حسابرسی کمتر شبیه یک غافلگیری است و بیشتر شبیه بررسی کار ثابت است. اگر بخواهم یک پیام عملی به هر تیم آزمایشگاهی بدهم، آن این است: فقط برای روز ممیزی آماده نشوید. روالی بسازید که شواهد را هر روز آماده نگه دارد. یک سیستم تمیز به معنای کار کامل نیست. این بدان معناست که آزمایشگاه می تواند نشان دهد که چه کاری انجام داده است، چرا این کار را انجام داده است، و چگونه با شکاف ها برخورد کرده است. این عادتی است که وقتی فشار حسابرسی بالا می رود بیشتر به من کمک می کند. من دیده ام که آزمایشگاه ها همه چیز را با چند تغییر ثابت تغییر می دهند: یک مالک برای هر رکورد، یک منبع برای هر SOP، یک مکان برای هر گزارش، و یک مسیر روشن برای هر اقدام اصلاحی. کار پر زرق و برق نیست. ثابت است. قابل تکرار است. وقتی سؤالات شروع می شود بهتر نگه می دارد. اگر آزمايشگاه شما مدام مميزي‌ها را با شکست مواجه مي‌کند، من با سوابق، سپس آموزش، سپس دنباله‌داري تجهيزات و سپس فرآيند اقدام اصلاحي شروع مي‌کنم. این دستور به من دید واضحی از محل زندگی نقاط ضعف می دهد. ممیزی خود اغلب فقط لحظه ای است که شکاف های پنهان نمایان می شوند.

من وارد آزمایشگاه‌هایی شده‌ام که به نظر شلوغ، سازمان‌دهی شده و پرسنل خوبی بودند، اما بازرسی هنوز به یک آشفتگی تبدیل شده است. این چیزی است که من بارها و بارها می بینم. آزمایشگاه شکست نمی خورد زیرا تیم کاری انجام نمی دهد. آزمایشگاه در حال شکست است زیرا اثبات کار آسان نیست. حسابرسان نه تنها می پرسند "آیا این کار را کردی؟" آنها می پرسند: "می توانید به من نشان دهید؟" این شکاف جایی است که بسیاری از آزمایشگاه ها کنترل خود را از دست می دهند. من فکر می‌کنم دلیل اصلی اکثر آزمایشگاه‌ها برای انجام ممیزی ساده است: عادت‌های روزانه و عادت‌های حسابرسی با هم مطابقت ندارند. افراد نتایج را در یک مکان، یادداشت ها را در جای دیگر، و اثبات آموزش را در جای دیگر نگه می دارند. این فرآیند در حافظه تیم زندگی می کند، نه در سیستم رکورد. این کار تا زمانی کار می کند که یک حسابرس یک پرونده، یک تاریخ، یک امضا یا یک پیوند واضح بین آزمون، ابزار و شخصی که آن را اجرا کرده است، بخواهد. من این اتفاق را در آزمایشگاه‌های کوچک و آزمایشگاه‌های بزرگ دیده‌ام. یکی از آزمایشگاه‌ها به من گفت که چک‌های ابزار آنها همیشه انجام می‌شد. وقتی حسابرس برای سه هفته گزارش درخواست کرد، تیم فضاهای خالی، ورودی‌های دیرهنگام و یک برگه بدون حروف اول پیدا کرد. آزمایشگاه شکست نمی خورد زیرا هیچ کس اهمیت نمی داد. آزمایشگاه شکست خورد زیرا اثبات ضعیف بود. همین الگو در بسیاری از جاها نشان داده می‌شود: 1. سوابق از دست رفته یا تأخیر یک آزمون تکمیل می‌شود، اما رکورد بعداً پر می‌شود. یک یادداشت در یک نوت بوک ذخیره می شود، سپس در یک سیستم با شکاف کپی می شود. یک ناظر می گوید که داده ها بررسی شده است، اما هیچ علامت، تاریخ، و هیچ دنباله واضحی وجود ندارد. 2. آموزشی که روی کاغذ کامل به نظر می رسد یکی از کارکنان یک پرونده آموزشی دارد. فایل می گوید "آموزش داده شده". حسابرس می پرسد چه کسی فرد را آموزش داده است، چه وظیفه ای پوشش داده شده است، و چگونه مهارت بررسی شده است. پاسخ مبهم است. 3. مراقبت از تجهیزاتی که به خوبی ردیابی نمی‌شوند، من دیده‌ام که آزمایشگاه‌ها آزمایش‌های خوبی را با کنترل ضعیف گزارش انجام داده‌اند. تاریخ های کالیبراسیون از دست رفته است. ورودی های تعمیر و نگهداری عجله دارند. یک سیستم هشدار ساده می توانست ممیزی را نجات دهد. 4. SOPهایی که روی یک قفسه می‌نشینند تیم رویه‌هایی دارد، اما تیم از همان نسخه استفاده نمی‌کند. یک نفر یک فایل قدیمی را دنبال می کند. شخص دیگری نسخه چاپ شده ماه گذشته را دنبال می کند. ممیزی به سرعت ناهماهنگی را نشان می دهد. 5. مالکیت ضعیف همه مشکل را می دانند. هیچ کس مالک تعمیر نیست. این یک مسیر مستقیم برای تکرار یافته ها است. وقتی به آزمایشگاه کمک می‌کنم تا برای ممیزی آماده شود، روی اثبات تمرکز می‌کنم، نه سر و صدا. من بارها و بارها یک سوال می پرسم: اگر حسابرس یک نمونه را انتخاب کند، آیا می توانیم دنباله کامل را از ابتدا تا انتها نشان دهیم؟ رویکرد من عملی است. 1. من یک نمونه را تا آخر ردیابی می‌کنم و به دریافت، برچسب‌گذاری، ذخیره‌سازی، آزمایش، بررسی، انتشار و نگهداری سوابق نگاه می‌کنم. اگر هر مرحله ای شکسته شود، تیم حسابرسی نیز آن را مشاهده خواهد کرد. 2. من سوابق را همانطور که حسابرس انجام می دهد بررسی می کنم و نه تنها گزارش نهایی را می خوانم. من به یادداشت های خام، سیاهه های مربوط به ابزار، تصحیحات، علائم مرور و نقاط علامت گذاری نگاه می کنم. اگر یک فیلد خالی باشد، آن را به عنوان یک خطر در نظر می‌گیرم. 3. من سوابق تمرینی را با وظایف واقعی مطابقت می دهم. یک فرد می تواند در تمرین بنشیند و هنوز آماده نباشد. من می خواهم یک پیوند واضح بین فایل آموزشی و کاری که فرد مجاز به انجام آن است وجود داشته باشد. 4. کنترل سند را پاک می کنم. یک فرآیند باید یک نسخه فعلی داشته باشد. نسخه های قدیمی باید از استفاده فعال حذف شوند. من به تیم ها می گویم این را خسته کننده و سخت گیر کنند. خسته کننده اینجا خوب است. 5. من چک های کوچک را قبل از روز حسابرسی تنظیم می کنم. یک فایل ضعیف می تواند یک مشکل عادت بزرگتر را نشان دهد. یک آزمایشگاه محیطی با اندازه متوسط ​​یک بار پشته ای از SOPهای چاپ شده را در نزدیکی نیمکت به من نشان داد. دو نسخه از همان روش آنجا نشسته بودند. تیم متوجه تفاوت نشد زیرا مراحل به اندازه کافی نزدیک به نظر می رسید. در طول ممیزی، بازبینی کننده در مورد مرحله کنترلی که در یک نسخه ظاهر می شد و در نسخه دیگر ظاهر نمی شد، سؤال کرد. همین شکاف منجر به بازبینی طولانی سیستم اسناد آنها شد. من همچنین دیده ام که یک آزمایشگاه بالینی امتیاز خود را از دست داده است، زیرا کارکنان از جریان کار اطلاع داشتند اما نمی توانستند بررسی های اخیر شایستگی را نشان دهند. تیم تجربه داشت. دنباله کاغذ نازک بود. این یک درس دردناک است، زیرا تعمیر آن سخت نبود. آنها به یک روال ردیابی قوی تر و یک چرخه بررسی واضح نیاز داشتند. نظر من این است که شکست حسابرسی اغلب خیلی قبل از تاریخ حسابرسی شروع می شود. زمانی شروع می شود که یک آزمایشگاه لغزش های کوچک را بپذیرد. امضای گم شده به نظر جزئی است. دیر ورود به نظر جزئی است. یک فرم قدیمی جزئی به نظر می رسد. یک بررسی متقاطع نادیده گرفته شده به نظر جزئی است. سپس ممیزی فرا می رسد و هر شکاف کوچک بخشی از یک داستان بزرگتر می شود. اگر بخواهم یک نصیحت کنم، این را می گویم: آزمایشگاهی بسازید که بتواند خودش را بدون حدس و گمان توضیح دهد. اگر یک فرد جدید بتواند کار را تنها از روی رکوردها ردیابی کند، آزمایشگاه در مکان بسیار بهتری قرار دارد. اگر تیم برای پر کردن هر شکافی به حافظه نیاز داشته باشد، ریسک حسابرسی بالا می ماند. من معتقدم آزمایشگاه‌های قوی آنهایی نیستند که روزهای عالی دارند. آن‌ها هستند که نقاط ضعف را زود می‌گیرند، سریع آن‌ها را برطرف می‌کنند و اثبات را تمیز نگه می‌دارند. این همان چیزی است که وقتی سؤالات شروع می شود، باقی می ماند. ما از سؤالات شما استقبال می کنیم: shirlin.su@mac.minaik.com/WhatsApp +8617751097908.

جین اسمیت 2023 آمادگی ممیزی آزمایشگاهی و کنترل مستندات مایکل ترنر 2022 ساختمان سوابق قابل ردیابی در آزمایشگاه های کنترل شده با کیفیت لورا چن 2021 مدیریت SOP عملی برای آمادگی حسابرسی دیوید پاتل 2020 سوابق آموزشی و تأیید صلاحیت در عملیات آزمایشگاهی پیش از CaiP20 Ema تعمیر و نگهداری در تاسیسات آزمایشی رابرت هیز 2023 سیستم های اقدام اصلاحی و بهبود مستمر برای انطباق آزمایشگاهی