مطابقت 100٪ با ISO 13485؟ ما فقط آن را ادعا نمی کنیم - ما تحویل می دهیم.

وقتی یک تیم تجهیزات پزشکی سعی می کند کیفیت، اسناد، آموزش و کنترل تامین کننده را در یک مکان نگه دارد، می دانم که کار ISO 13485 چقدر استرس زا است. من دوباره و دوباره همان نقاط درد را می بینم. رکوردها در پوشه های مختلف قرار می گیرند. یک تیم از یک فرم استفاده می کند، تیم دیگر از نسخه جدیدتر استفاده می کند. یک فرآیند روی کاغذ خوب به نظر می رسد، اما کار روزانه داستان متفاوتی را بیان می کند. سپس یک ممیزی نزدیک می شود و همه تحت فشار شروع به بررسی پرونده ها، امضاها و سوابق CAPA می کنند. به همین دلیل است که من بر روی انطباق با ISO 13485 تمرکز می کنم که عملی، واضح و آماده برای استفاده روزانه است. من به تیم‌ها کمک می‌کنم تا سیستمی با کیفیت بسازند که با عملکرد واقعی آنها مطابقت داشته باشد. من با زبان سنگین شروع نمی کنم. من با بخش‌هایی شروع می‌کنم که برای حسابرسان و کارکنان شما بسیار مهم است: - کنترل اسناد - سوابق آموزشی - مدیریت ریسک - بررسی تامین‌کننده - رسیدگی به محصول ناسازگار - ردیابی CAPA - پشتیبانی ممیزی داخلی - سوابق بررسی مدیریت وقتی این قطعات سازمان‌دهی شوند، استفاده از کل سیستم آسان‌تر می‌شود. من همچنین به شکاف هایی که اغلب بعداً دردسر ایجاد می کند توجه زیادی دارم. من زمانی با یک شرکت کوچک تجهیزات پزشکی کار کردم که عادات تولید قوی داشت اما کنترل سوابق ضعیفی داشت. تیم آنها روند را به خوبی می دانست. مشکل از کنترل نسخه بود. یک دستورالعمل کار در طبقه مغازه با دستورالعمل ذخیره شده در درایو مشترک یکسان نبود. ما فهرست اسناد را پاکسازی کردیم، مالکان را تعیین کردیم و یک مسیر بررسی ساده را تعیین کردیم. تیم نیازی به سیستم بزرگی نداشت. آنها به یکی نیاز داشتند که ثابت بماند. من مورد دیگری را دیده‌ام که در آن یک استارت‌آپ ایده‌های محصول خوب و تقاضای قوی از سوی مشتریان داشت، اما سوابق تامین‌کنندگان آن‌ها پراکنده بود. آنها می توانستند انتخاب های فروشنده خود را توضیح دهند، اما نمی توانستند دنباله تمیزی را نشان دهند. ما یک ساختار فایل تامین‌کننده ایجاد کردیم، تاریخ‌های بررسی واضحی را اضافه کردیم و هر تامین‌کننده را به سطح ریسک آن مرتبط کردیم. دنباله حسابرسی آسان تر شد و تیم می توانست بدون حدس زدن به سوالات پاسخ دهد. رویکرد من ساده است. من به روند فعلی شما نگاه می کنم. من آن را با انتظارات ISO 13485 مقایسه می کنم. من به قطعات گم شده اشاره می کنم. من به شما کمک می‌کنم این شکاف‌ها را با فرم‌ها، سوابق و روتین‌هایی که تیم شما می‌تواند به استفاده از آنها ادامه دهد، برطرف کنید. زبان را هم ساده نگه می دارم. بسیاری از تیم ها به تئوری بیشتری نیاز ندارند. آنها به سیستمی نیاز دارند که کار روزانه را روانتر کند. یک سیستم کیفیت نباید روی قفسه بنشیند. باید از افرادی که محصول را می سازند، بررسی می کنند، بسته بندی و عرضه می کنند، حمایت کند. اگر تیم شما برای صدور گواهینامه آماده می شود، من می توانم به شما کمک کنم تا شواهد مهم را سازماندهی کنید. اگر شرکت شما قبلاً گواهی دارد، من می‌توانم به شما کمک کنم تا سیستم را فعال و مفید نگه دارید، نه اینکه فقط روی کاغذ مطابقت داشته باشد. من به جزئیات کوچکی که از فرآیند بزرگتر محافظت می کند اهمیت می دهم. امضای گم شده، گزارش آموزشی نامشخص، یا بررسی دیرهنگام می تواند بعداً کار اضافی ایجاد کند. من ترجیح می‌دهم زودتر به آن مسائل پی ببرم، زمانی که رفع آنها آسان‌تر است. کاربر نهایی را نیز در نظر دارم. انطباق با دستگاه های پزشکی تنها در مورد گذراندن یک ممیزی نیست. این در مورد نشان دادن این است که تیم شما فرآیند را کنترل می کند، خطرات را درک می کند و کیفیت محصول را ثابت نگه می دارد. این همان نوع کار مطابق با ISO 13485 است که من به آن اعتماد دارم. آرام است. سازماندهی شده است. با روش کار تیم های واقعی مطابقت دارد.

من بارها و بارها همین مشکل را از تیم های تجهیزات پزشکی می شنوم. فایل آماده به نظر می رسد، با این حال روند روزانه شل به نظر می رسد. یک نفر رویه را نگه می دارد، دیگری سوابق آموزشی را نگه می دارد و شخص دیگری یادداشت های تامین کننده را در ایمیل ذخیره می کند. هنگامی که یک مشتری برای اثبات درخواست می کند، تیم شروع به جستجو می کند. این شکاف باعث ایجاد استرس، انتقال ضعیف و خطاهای قابل اجتناب می شود. من از نحوه عملکرد تیم کار می کنم. من با پشته ای از فرم ها شروع نمی کنم. من با جریان محصول، افرادی که آن را لمس می کنند و سوابقی که ثابت می کند هر مرحله اتفاق افتاده است، شروع می کنم. اگر مرحله ای فقط روی کاغذ وجود داشته باشد، آن را صدا می زنم. اگر مرحله ای در عمل جواب داد، آن را حفظ می کنم و حول آن می سازم. هدف من سیستمی است که با کارهای روزانه مطابقت داشته باشد، نه فایلی که فقط از راه دور خوب به نظر برسد. آنچه من روی آن تمرکز می کنم: - کنترل اسنادی که افراد می توانند بدون حدس و گمان دنبال کنند - سوابق آموزشی که هر نقش را به مهارت مناسب مرتبط می کند - بررسی های تامین کننده که مالکیت واضح را نشان می دهد - رسیدگی به شکایات و سوابق CAPA که داستان کاملی را بیان می کند - عادات بازبینی داخلی که قبل از دیدن افراد خارجی شکاف ها را پیدا می کند من از یک مسیر ساده استفاده می کنم. من روند را نقشه می کشم. من مرحله نوشته شده را با مرحله زنده مقایسه می کنم. شکاف هایی را که می تواند سردرگمی ایجاد کند را می بندم. من مسیر رکورد را تست می کنم. من قطعاتی را که تیم می تواند حفظ کند حفظ می کنم. این رویکرد به من کمک می کند کار پراکنده را به ساختاری تبدیل کنم که مردم می توانند بدون فشار اضافی از آن استفاده کنند. من یک بار با یک سازنده دستگاه کوچک کار کردم که افراد قوی و جریان رکورد ضعیفی داشت. فرم‌های بازرسی آنها در پوشه‌های جداگانه ذخیره می‌شد و یادداشت‌های تامین‌کننده در صندوق‌های ورودی باقی می‌ماند. تیم محصول را به خوبی می شناخت، با این حال به سختی می توان اثبات کرد. ما یک مسیر رکورد ایجاد کردیم، صاحبان را اختصاص دادیم و منطق پوشه را پاک کردیم. پس از آن، تیم آنها می تواند با اصطکاک کمتر و جستجوهای لحظه آخری کمتر به درخواست های مشتریان پاسخ دهد. من به یک چیز اهمیت می دهم: شکاف بین آنچه یک شرکت می گوید و آنچه که یک پرونده می تواند ثابت کند. من به دنبال انطباق واقعی با ISO 13485 هستم، نه ادعاهای صیقلی. این در نحوه حرکت سوابق، نحوه رسیدگی به مسائل و نحوه ثابت نگه داشتن کار تیم ها نشان می دهد. اگر سیستم فعلی شما بین ادعاها و عمل تقسیم می شود، من با فرآیندی که بیشترین سردرگمی را ایجاد می کند شروع می کنم، سپس دنباله رکورد را در اطراف آن اصلاح می کنم. اینجاست که پیشرفت مداوم شروع می شود.

من فشار ناشی از ISO 13485 را می دانم. یک رکورد از دست رفته می تواند مرور را کند کند. یک فرآیند نامشخص می تواند کار اضافی را برای تیم های QA، تولید و تامین کننده ایجاد کند. من دیده ام که تیم ها زمان زیادی را صرف تعقیب امضاها، جستجوی فایل های قدیمی و توضیح دوباره و دوباره همان نقاط کنترل می کنند. کار سختی نیست چون تیم کم تلاش است. سخت است زیرا این فرآیند در بسیاری از نقاط پخش شده است. این مشکلی است که من روی آن تمرکز می کنم. من کارم را بر اساس ISO 13485 می‌سازم تا سیستم با روشی که تیم‌های تجهیزات پزشکی واقعاً کار می‌کنند مطابقت داشته باشد. من انطباق را به عنوان فایلی برای ذخیره کردن نمی دانم. من آن را به عنوان بخشی از کار روزانه، از کنترل اسناد گرفته تا آموزش، از بررسی تغییرات تا پیگیری CAPA در نظر می‌گیرم. وقتی به یک شرکت تجهیزات پزشکی نگاه می‌کنم، معمولاً نقاط دردناک یکسانی را می‌بینم: • رکوردها در پوشه‌های مختلف زنده هستند • کنترل نسخه به سختی قابل ردیابی است • جمع‌آوری اثبات آموزش خیلی طول می‌کشد • اسناد تأمین‌کننده دیر یا با فرمت اشتباه می‌رسند • آماده‌سازی ممیزی به عجله تبدیل می‌شود • تیم‌ها دوباره همان بررسی‌ها را تکرار می‌کنند و دوباره این مشکلات را با ساده و قابل مشاهده نگه داشتن فرآیند حل می‌کنم. رویکرد من با ساختار شروع می شود. من نیازهای اصلی ISO 13485 را در یک گردش کار واضح ترسیم می کنم. هر مرحله یک مالک، یک رکورد و یک نقطه بررسی دارد. وقتی یک تغییر اتفاق می افتد، تیم می داند که به کجا می رود. وقتی سندی تغییر می کند، افراد مناسب آن را می بینند. هنگامی که آموزش مورد نیاز است، رکورد به کار مرتبط می ماند، نه اینکه در یک پرونده جداگانه دفن شود. این مهم است زیرا انطباق زمانی بهترین نتیجه را دارد که افراد بتوانند بدون کاهش سرعت روز از آن استفاده کنند. یک تولیدکننده کوچک قراردادی یک بار یک مورد معمولی را به من نشان داد. تیم آنها رویه‌های درستی داشت، اما آماده‌سازی حسابرسی همچنان نامرتب بود. یک نفر فایل تاریخچه دستگاه را نگهداری می‌کرد، دیگری گزارش‌های آموزشی را مدیریت می‌کرد و نفر سوم تأییدیه‌های تامین‌کننده را در صفحات گسترده ردیابی می‌کرد. در طی یک بررسی، آنها زمان را برای جمع کردن قطعات از دست دادند. پس از اینکه آنها به یک فرآیند متصل رفتند، زمان کمتری را صرف جستجو و زمان بیشتری را صرف بررسی شکاف های واقعی کردند. من آن الگو را بارها دیده ام. آنچه در عمل کار می کند، فهرست طولانی کنترل ها نیست. چیزی که کار می کند سیستمی است که مردم می توانند از آن پیروی کنند. من روی سه بخش تمرکز می کنم: • کنترل سند واضح • قابلیت ردیابی ثابت • مراحل بررسی ساده. قابلیت ردیابی نشان می دهد که چه کسی چه کاری را انجام داده است، چه زمانی آن را انجام داده است و کدام رکورد از این عمل پشتیبانی می کند. مراحل مرور ساده رفت و آمد را کاهش می دهد و به تیم ها کمک می کند کار را ادامه دهند. اینجاست که ISO 13485 در عملیات روزانه مفید می شود. استاندارد برای ایجاد نویز اضافی وجود ندارد. این به تیم ها کمک می کند تا کیفیت را ثابت نگه دارند، سردرگمی را کاهش دهند، و در صورت مطرح شدن سوالات، اثبات کنند. من به ممیزی نیز توجه زیادی دارم. بسیاری از تیم ها با جمع آوری پرونده ها در آخرین لحظه برای ممیزی آماده می شوند. من مسیر تمیزتر را ترجیح می دهم. من سوابق را در حین انجام کار آماده نگه می دارم. به این ترتیب، آمادگی ممیزی بیشتر شبیه چک است و کمتر شبیه یک کار نجات. اگر یک بازبینی یک سابقه آموزشی، یادداشت تغییر یا یک فایل تامین کننده بخواهد، تیم می تواند آن را بدون حدس و گمان پیدا کند. که لحن داخل شرکت را تغییر می دهد. افراد استرس کمتری را احساس می کنند. مدیران شاهد تاخیر کمتری هستند. QA زمان کمتری را صرف رفع لینک های گم شده می کند. تولید جهت روشن تری پیدا می کند. تامین کنندگان با تماس های بعدی کمتری مواجه می شوند. من فکر می کنم این ارزش واقعی سیستمی است که برای ISO 13485 ساخته شده و در عمل ثابت شده است. باید از تیم حمایت کند نه اینکه مانع آن شود. باید متناسب با کار روزانه باشد، نه اینکه بیرون از آن بنشیند. این باید به مردم کمک کند تا کار درست را با اصطکاک کمتر انجام دهند. اگر می‌خواهید کنترل کیفیت دستگاه‌های پزشکی را ثابت نگه دارید، من با اصول اولیه شروع می‌کنم: یک فرآیند، یک مسیر ثبت، یک مالک مشخص برای هر مرحله. از آنجا، مدیریت سیستم آسان‌تر می‌شود و نشان دادن اثبات آسان‌تر می‌شود. این روشی است که من به آن اعتماد دارم، و زمانی که کار باید در استفاده واقعی باقی بماند، از آن استفاده می‌کنم. با ما در Shirlin.Su تماس بگیرید: shirlin.su@mac.minaik.com/WhatsApp +8617751097908.

انطباق با ایزو 13485 جان اسمیت 2023 عملی شده است امیلی کارتر 2022 کنترل اسناد برای سیستم های کیفیت تجهیزات پزشکی مایکل براون 2021 سوابق آموزشی و قابلیت ردیابی در عملیات ISO 13485 سوفیا لی 2020 در مدیریت تامین کننده در مدیریت تجهیزات پزشکی دانیل CA Quality20 تیم تجهیزات پزشکی Olivia Chen 2023 ساخت یک سیستم کیفیت قابل اعتماد ISO 13485 برای استفاده روزانه